Behandeling met antibiotica versus geen therapie bij ontvangers van niertransplantaties met asymptomatische bacteriurie (BAC01)
Behandeling met antibiotica versus geen therapie bij ontvangers van niertransplantaties met asymptomatische bacteriurie. Een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Gerandomiseerde prospectieve studie. Omgeving: Universitair Ziekenhuis met een actief niertransplantatieprogramma. Patiënten: volwassen ontvangers van een niertransplantatie. Interventies: Ontvangers van een niertransplantatie met asymptomatische bacteriurie worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met antibiotica of om te worden gevolgd zonder antibiotische therapie.
Metingen: Urinekweken worden gedurende de eerste maand na transplantatie wekelijks verzameld, elke 2 weken tot 3 maanden na transplantatie, elke maand tot 6 maanden na transplantatie en elke 3 maanden tot 12 maanden na transplantatie. Urinecultuur zal ook worden verzameld als urinesymptomen optreden.
Primaire eindpunten: Om in beide groepen te bepalen: de incidentie van pyelonefritis.
Secundaire eindpunten: om uitkomsten te bepalen in beide groepen (nierfunctie, ziekenhuisopname, afstoting, transplantaatverlies, opportunistische infecties en mortaliteit) en infectie door multiresistente micro-organismen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Núria Sabé Fernàndez
- Telefoonnummer: +34932607625
- E-mail: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode een transplantaat krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geen acceptatie van studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met antibiotica
Ontvangers van een niertransplantatie met asymptomatische bacteriurie zullen worden behandeld met antibiotica.
|
Ontvangers van een niertransplantatie met asymptomatische bacteriurie zullen worden behandeld met antibiotica
|
|
Ander: Geen behandeling
Ontvangers van een niertransplantatie met asymptomatische bacteriurie worden gevolgd zonder antibiotische therapie
|
Ontvangers van een niertransplantatie met asymptomatische bacteriurie worden gevolgd zonder antibiotische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van pyelonefritis in beide groepen te bepalen
Tijdsspanne: Eerste jaar na niertransplantatie
|
Eerste jaar na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
|
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
|
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: Eerste jaar na niertransplantatie
|
Eerste jaar na niertransplantatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste jaar na niertransplantatie
|
Eerste jaar na niertransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectie door multiresistente micro-organismen
Tijdsspanne: Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
Eerste jaar na Kydney-transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS11-1540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .