无症状菌尿的肾移植受者的抗生素治疗与不治疗 (BAC01)
2015年6月19日 更新者：Núria Sabé Fernàndez
无症状菌尿的肾移植受者的抗生素治疗与无治疗。一项前瞻性随机研究。
目的：确定肾移植受者无症状菌尿的抗生素治疗是否有助于预防这些患者的肾盂肾炎。
研究概览
详细说明
设计：随机前瞻性研究。 地点：开展肾移植项目的大学医院。 患者：成年肾移植受者。 干预措施：无症状菌尿的肾移植受者将被随机分配接受抗生素治疗或不接受抗生素治疗。
测量：移植后第一个月每周收集一次尿培养物，移植后每两周收集一次直至移植后三个月，每月收集一次直至移植后六个月，移植后每三个月收集一次直至移植后十二个月。 如果出现尿路症状，也会收集尿液培养。
主要终点：确定两组：肾盂肾炎的发生率。
次要终点：确定两组的结果（肾功能、住院、排斥、移植物丢失、机会性感染和死亡率）和多重耐药微生物感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
接触：
- Núria Sabé Fernàndez
- 电话号码：+34932607625
- 邮箱：nfsabe@bellvitgehsopital.cat
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间接受同种异体移植的患者
排除标准：
- 不接受学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗生素治疗
无症状菌尿的肾移植受者将接受抗生素治疗。
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无症状菌尿的肾移植受者将接受抗生素治疗
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其他：没有治疗
无症状菌尿的肾移植受者将在没有抗生素治疗的情况下接受随访
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无症状菌尿的肾移植受者将在没有抗生素治疗的情况下接受随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定两组肾盂肾炎的发生率
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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需要住院
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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移植物丢失的发生率
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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死亡
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多重耐药微生物感染
大体时间：肾移植后第一年
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肾移植后第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Núria Sabé Fernàndez、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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