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Antibiotikabehandlung versus keine Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie (BAC01)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Núria Sabé Fernàndez

Antibiotikabehandlung versus keine Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie. Eine prospektive randomisierte Studie.

Ziel: Feststellung, ob eine antibiotische Behandlung der asymptomatischen Bakteriurie bei Empfängern von Nierentransplantaten nützlich sein könnte, um einer Pyelonephritis bei diesen Patienten vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte prospektive Studie. Rahmen: Universitätsklinik mit aktivem Nierentransplantationsprogramm. Patienten: Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation. Interventionen: Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Antibiotika oder einer Nachbeobachtung ohne Antibiotikatherapie zugeteilt.

Messungen: Urinkulturen werden wöchentlich im ersten Monat nach der Transplantation, alle 2 Wochen bis drei Monate nach der Transplantation, jeden Monat bis 6 Monate nach der Transplantation und alle 3 Monate bis 12 Monate nach der Transplantation gesammelt. Bei Auftreten von Harnsymptomen wird auch eine Urinkultur entnommen.

Primäre Endpunkte: Bestimmung in beiden Gruppen: die Inzidenz von Pyelonephritis.

Sekundäre Endpunkte: Bestimmung der Ergebnisse in beiden Gruppen (Nierenfunktion, Krankenhausaufenthalt, Abstoßung, Transplantatverlust, opportunistische Infektionen und Mortalität) und Infektion durch multiresistente Mikroorganismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums ein transplantiertes Allotransplantat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zulassung zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikabehandlung
Nierentransplantierte mit asymptomatischer Bakteriurie werden mit Antibiotika behandelt.
Arzneimittel: Antibiotikabehandlung
Nierentransplantierte mit asymptomatischer Bakteriurie werden mit Antibiotika behandelt
Sonstiges: Keine Behandlung
Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden ohne Antibiotikatherapie nachbeobachtet
Sonstiges: Keine Behandlung
Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden ohne Antibiotikatherapie nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von Pyelonephritis in beiden Gruppen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Häufigkeit von Transplantatverlust
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Mortalität
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion durch multiresistente Mikroorganismen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
Erstes Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Núria Sabé Fernàndez

Ermittler

  • Hauptermittler: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS11-1540

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