- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771432
Antibiotikabehandlung versus keine Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie (BAC01)
Antibiotikabehandlung versus keine Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie. Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte prospektive Studie. Rahmen: Universitätsklinik mit aktivem Nierentransplantationsprogramm. Patienten: Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation. Interventionen: Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Antibiotika oder einer Nachbeobachtung ohne Antibiotikatherapie zugeteilt.
Messungen: Urinkulturen werden wöchentlich im ersten Monat nach der Transplantation, alle 2 Wochen bis drei Monate nach der Transplantation, jeden Monat bis 6 Monate nach der Transplantation und alle 3 Monate bis 12 Monate nach der Transplantation gesammelt. Bei Auftreten von Harnsymptomen wird auch eine Urinkultur entnommen.
Primäre Endpunkte: Bestimmung in beiden Gruppen: die Inzidenz von Pyelonephritis.
Sekundäre Endpunkte: Bestimmung der Ergebnisse in beiden Gruppen (Nierenfunktion, Krankenhausaufenthalt, Abstoßung, Transplantatverlust, opportunistische Infektionen und Mortalität) und Infektion durch multiresistente Mikroorganismen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Núria Sabé Fernàndez
- Telefonnummer: +932607625
- E-Mail: nfsabe@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Núria Sabé Fernàndez
- Telefonnummer: +34932607625
- E-Mail: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums ein transplantiertes Allotransplantat erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keine Zulassung zum Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Antibiotikabehandlung
Nierentransplantierte mit asymptomatischer Bakteriurie werden mit Antibiotika behandelt.
|
Nierentransplantierte mit asymptomatischer Bakteriurie werden mit Antibiotika behandelt
|
Sonstiges: Keine Behandlung
Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden ohne Antibiotikatherapie nachbeobachtet
|
Empfänger von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie werden ohne Antibiotikatherapie nachbeobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Inzidenz von Pyelonephritis in beiden Gruppen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Häufigkeit von Transplantatverlust
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Mortalität
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektion durch multiresistente Mikroorganismen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Erstes Jahr nach Nierentransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS11-1540
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