Traitement antibiotique versus absence de traitement chez les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique (BAC01)
Traitement antibiotique versus absence de traitement chez les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique. Une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Étude prospective randomisée. Contexte : Hôpital universitaire avec un programme actif de transplantation rénale. Patients : adultes transplantés rénaux. Interventions : Les greffés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique seront assignés au hasard pour être traités avec des antibiotiques ou pour être suivis sans antibiothérapie.
Mesures : Les cultures d'urine seront recueillies chaque semaine pendant le premier mois après la transplantation, toutes les 2 semaines jusqu'à trois mois après la transplantation, tous les mois jusqu'à 6 mois après la transplantation et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après la transplantation. Une culture d'urine sera également prélevée si des symptômes urinaires sont apparus.
Critères principaux de jugement : Déterminer dans les deux groupes : l'incidence des pyélonéphrites.
Critères d'évaluation secondaires : Déterminer les résultats dans les deux groupes (fonction rénale, hospitalisation, rejet, perte de greffon, infections opportunistes et mortalité) et l'infection par des micro-organismes multirésistants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Núria Sabé Fernàndez
- Numéro de téléphone: +34932607625
- E-mail: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui reçoivent une allogreffe de greffe pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Pas d'acceptation d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement antibiotique
Les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique seront traités avec des antibiotiques.
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Les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique seront traités avec des antibiotiques
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Autre: Aucun traitement
Les greffés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique seront suivis sans antibiothérapie
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Les greffés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique seront suivis sans antibiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'incidence de la pyélonéphrite dans les deux groupes
Délai: Première année après la transplantation rénale
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Première année après la transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction rénale
Délai: Première année après la greffe de rein
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Première année après la greffe de rein
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Besoin d'hospitalisation
Délai: Première année après la greffe de rein
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Première année après la greffe de rein
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Incidence de perte de greffe
Délai: Première année après la transplantation rénale
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Première année après la transplantation rénale
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Mortalité
Délai: Première année après la transplantation rénale
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Première année après la transplantation rénale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection par des micro-organismes multirésistants
Délai: Première année après la greffe de rein
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Première année après la greffe de rein
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS11-1540
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