Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antybiotykami a brak terapii u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią (BAC01)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Núria Sabé Fernàndez

Leczenie antybiotykami a brak terapii u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią. Prospektywne badanie z randomizacją.

Cel: Ustalenie, czy antybiotykoterapia bezobjawowej bakteriomoczu u biorców przeszczepu nerki może być użyteczna w zapobieganiu odmiedniczkowemu zapaleniu nerek u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane badanie prospektywne. Otoczenie: Szpital Uniwersytecki z aktywnym programem transplantacji nerek. Pacjenci: Dorośli biorcy przeszczepu nerki. Interwencje: Biorcy nerki z bezobjawowym bakteriomoczem zostaną losowo przydzieleni do leczenia antybiotykami lub do obserwacji bez antybiotykoterapii.

Pomiary: Posiewy moczu będą pobierane co tydzień przez pierwszy miesiąc po transplantacji, co 2 tygodnie do trzech miesięcy po transplantacji, co miesiąc do 6 miesięcy po transplantacji i co 3 miesiące do 12 miesięcy po transplantacji. Posiew moczu zostanie również pobrany, jeśli pojawią się objawy ze strony układu moczowego.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Określenie w obu grupach: częstości występowania odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Drugorzędowe punkty końcowe: Określenie wyników w obu grupach (czynność nerek, hospitalizacja, odrzucenie, utrata przeszczepu, zakażenia oportunistyczne i śmiertelność) oraz zakażenie mikroorganizmami wieloopornymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak akceptacji studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie antybiotykami
Biorcy nerki z bezobjawowym bakteriomoczem będą leczeni antybiotykami.
Lek: Leczenie antybiotykami
Biorcy nerki z bezobjawowym bakteriomoczem będą leczeni antybiotykami
Inny: Brak leczenia
Biorcy nerki z bezobjawowym bakteriomoczem będą obserwowani bez antybiotykoterapii
Inny: Brak leczenia
Biorcy nerki z bezobjawowym bakteriomoczem będą obserwowani bez antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania odmiedniczkowego zapalenia nerek w obu grupach
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie wieloopornymi mikroorganizmami
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie nerki
Pierwszy rok po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Núria Sabé Fernàndez

Śledczy

  • Główny śledczy: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS11-1540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj