Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba versus žádná léčba u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií (BAC01)

19. června 2015 aktualizováno: Núria Sabé Fernàndez

Antibiotická léčba versus žádná léčba u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií. Prospektivní randomizovaná studie.

Cíl: Zjistit, zda antibiotická léčba asymptomatické bakteriurie u příjemců transplantované ledviny může být užitečná k prevenci pyelonefritidy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Randomizovaná prospektivní studie. Název a sídlo pracoviště: Fakultní nemocnice s aktivním programem transplantace ledvin. Pacienti: Dospělí příjemci transplantace ledviny. Intervence: Příjemci transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií budou náhodně zařazeni k léčbě antibiotiky nebo ke sledování bez antibiotické terapie.

Měření: Kultury moči budou odebírány týdně během prvního měsíce po transplantaci, každé 2 týdny do tří měsíců po transplantaci, každý měsíc do 6 měsíců po transplantaci a každé 3 měsíce do 12 měsíců po transplantaci. Kultura moči bude také odebrána, pokud se objeví močové příznaky.

Primární cílové body: Stanovit v obou skupinách: výskyt pyelonefritidy.

Sekundární cíle: Stanovit výsledky u obou skupin (funkce ledvin, hospitalizace, rejekce, ztráta štěpu, oportunní infekce a mortalita) a infekce multirezistentními mikroorganismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostanou transplantovaný aloštěp během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Bez přijetí ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba antibiotiky
Příjemci transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií budou léčeni antibiotiky.
Lék: Léčba antibiotiky
Příjemci transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií budou léčeni antibiotiky
Jiný: Žádná léčba
Příjemci transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií budou sledováni bez antibiotické terapie
Jiný: Žádná léčba
Příjemci transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií budou sledováni bez antibiotické terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit výskyt pyelonefritidy v obou skupinách
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny
Nutnost hospitalizace
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny
Úmrtnost
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce multirezistentními mikroorganismy
Časové okno: První rok po transplantaci ledviny
První rok po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Núria Sabé Fernàndez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS11-1540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit