Tratamiento con antibióticos versus ninguna terapia en receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática (BAC01)
Tratamiento con antibióticos versus ninguna terapia en receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática. Un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo aleatorizado. Lugar: Hospital Universitario con programa activo de trasplante renal. Pacientes: Adultos receptores de trasplante renal. Intervenciones: Los receptores de trasplante de riñón con bacteriuria asintomática se asignarán al azar para recibir tratamiento con antibióticos o para recibir seguimiento sin terapia con antibióticos.
Mediciones: Se recolectarán cultivos de orina semanalmente durante el primer mes después del trasplante, cada 2 semanas hasta los 3 meses después del trasplante, cada mes hasta los 6 meses después del trasplante y cada 3 meses hasta los 12 meses después del trasplante. También se recogerá un cultivo de orina si aparecen síntomas urinarios.
Puntos finales primarios: Determinar en ambos grupos: la incidencia de pielonefritis.
Puntos finales secundarios: Determinar los resultados en ambos grupos (función renal, hospitalización, rechazo, pérdida del injerto, infecciones oportunistas y mortalidad) e infección por microorganismos multirresistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Núria Sabé Fernàndez
- Número de teléfono: +34932607625
- Correo electrónico: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un aloinjerto de trasplante durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Sin aceptación de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico
Los receptores de trasplante de riñón con bacteriuria asintomática serán tratados con antibióticos.
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Los trasplantados de riñón con bacteriuria asintomática serán tratados con antibióticos
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Otro: Sin tratamiento
Los receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática serán seguidos sin terapia antibiótica
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Los receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática serán seguidos sin terapia antibiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de pielonefritis en ambos grupos
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Incidencia de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: Primer año después del trasplante de riñón
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Primer año después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS11-1540
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