Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk behandling kontra ingen terapi hos mottagare av njurtransplanterade med asymtomatisk bakterieuri (BAC01)

19 juni 2015 uppdaterad av: Núria Sabé Fernàndez

Antibiotisk behandling kontra ingen terapi hos njurtransplanterade mottagare med asymtomatisk bakterieuri. En prospektiv randomiserad studie.

Mål: Att avgöra om antibiotikabehandling av asymtomatisk bakteriuri hos njurtransplanterade kan vara användbar för att förebygga pyelonefrit hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad prospektiv studie. Inställning: Universitetssjukhus med ett aktivt njurtransplantationsprogram. Patienter: Vuxna njurtransplanterade. Interventioner: Njurtransplanterade mottagare med asymtomatisk bakteriuri kommer att slumpmässigt tilldelas att behandlas med antibiotika eller att följas utan antibiotikabehandling.

Mätningar: Urinkulturer kommer att samlas in varje vecka under den första månaden efter transplantationen, varannan vecka till tre månader efter transplantationen, varje månad till 6 månader efter transplantationen och var tredje månad till 12 månader efter transplantationen. Urinodling kommer också att samlas in om urinsymtom uppträdde.

Primära slutpunkter: För att fastställa i båda grupperna: förekomsten av pyelonefrit.

Sekundära slutpunkter: Att bestämma utfall i båda grupperna (njurfunktion, sjukhusvistelse, avstötning, transplantatförlust, opportunistiska infektioner och mortalitet) och infektion av multiresistenta mikroorganismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får ett transplantat allograft under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Ingen antagning av studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Njurtransplanterade med asymtomatisk bakteriuri kommer att behandlas med antibiotika.
Läkemedel: Antibiotisk behandling
Njurtransplanterade med asymtomatisk bakteriuri kommer att behandlas med antibiotika
Övrig: Ingen behandling
Njurtransplanterade med asymtomatisk bakteriuri kommer att följas utan antibiotikabehandling
Övrig: Ingen behandling
Njurtransplanterade med asymtomatisk bakteriuri kommer att följas utan antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma förekomsten av pyelonefrit i båda grupperna
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation
Förekomst av transplantatförlust
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation
Dödlighet
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektion av multiresistenta mikroorganismer
Tidsram: Första året efter njurtransplantation
Första året efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Núria Sabé Fernàndez

Utredare

  • Huvudutredare: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS11-1540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera