Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk behandling versus ingen terapi hos nyretransplanterte mottakere med asymptomatisk bakterieuri (BAC01)

19. juni 2015 oppdatert av: Núria Sabé Fernàndez

Antibiotisk behandling versus ingen terapi hos nyretransplanterte mottakere med asymptomatisk bakterieuri. En prospektiv randomisert studie.

Mål: Å finne ut om antibiotikabehandling av asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterte kan være nyttig for å forebygge pyelonefritt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert prospektiv studie. Setting: Universitetssykehus med et aktivt nyretransplantasjonsprogram. Pasienter: Voksne nyretransplanterte. Intervensjoner: Nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med antibiotika eller for å bli fulgt uten antibiotikabehandling.

Målinger: Urinkulturer vil bli samlet inn ukentlig i løpet av den første måneden etter transplantasjon, hver 2. uke til tre måneder etter transplantasjon, hver måned til 6 måneder etter transplantasjon og hver 3. måned til 12 måneder etter transplantasjon. Urinkultur vil også bli samlet inn hvis urinsymptomer dukket opp.

Primære endepunkter: For å bestemme i begge grupper: forekomsten av pyelonefritt.

Sekundære endepunkter: For å bestemme utfall i begge grupper (nyrefunksjon, sykehusinnleggelse, avstøtning, tap av graft, opportunistiske infeksjoner og dødelighet) og infeksjon med multiresistente mikroorganismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får transplantert allograft i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aksept for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri vil bli behandlet med antibiotika.
Legemiddel: Antibiotisk behandling
Nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri vil bli behandlet med antibiotika
Annen: Ingen behandling
Nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri vil bli fulgt uten antibiotikabehandling
Annen: Ingen behandling
Nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri vil bli fulgt uten antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av pyelonefritt i begge grupper
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon
Forekomst av tap av graft
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon
Dødelighet
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon med multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: Første år etter nyretransplantasjon
Første år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Núria Sabé Fernàndez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS11-1540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere