Антибиотикотерапия по сравнению с отсутствием терапии у реципиентов почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией (BAC01)
Лечение антибиотиками по сравнению с отсутствием терапии у реципиентов почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией. Проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное проспективное исследование. Место действия: Университетская больница с активной программой трансплантации почек. Пациенты: взрослые реципиенты трансплантата почки. Вмешательства: реципиентам трансплантата почки с бессимптомной бактериурией будет случайным образом назначено лечение антибиотиками или наблюдение без антибиотикотерапии.
Измерения: Посевы мочи будут собирать еженедельно в течение первого месяца после трансплантации, каждые 2 недели до трех месяцев после трансплантации, каждый месяц до 6 месяцев после трансплантации и каждые 3 месяца до 12 месяцев после трансплантации. Посев мочи также будет собран, если появились симптомы со стороны мочевыводящих путей.
Первичные конечные точки: Определить в обеих группах: заболеваемость пиелонефритом.
Вторичные конечные точки: определить исходы в обеих группах (функция почек, госпитализация, отторжение, потеря трансплантата, оппортунистические инфекции и смертность) и инфицирование полирезистентными микроорганизмами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Núria Sabé Fernàndez
- Номер телефона: +34932607625
- Электронная почта: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие аллотрансплантат в период исследования
Критерий исключения:
- Нет приема на учебу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение антибиотиками
Реципиентов трансплантата почки с бессимптомной бактериурией будут лечить антибиотиками.
|
Реципиентов трансплантата почки с бессимптомной бактериурией будут лечить антибиотиками
|
|
Другой: Без лечения
Реципиенты трансплантата почки с бессимптомной бактериурией будут наблюдаться без антибиотикотерапии
|
Реципиенты трансплантата почки с бессимптомной бактериурией будут наблюдаться без антибиотикотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту пиелонефрита в обеих группах.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
|
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
|
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
|
Смертность
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заражение полирезистентными микроорганизмами
Временное ограничение: Первый год после трансплантации почки
|
Первый год после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS11-1540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .