Koning 乳房 CT ガイド下術前補助治療モニタリング
2016年1月12日 更新者：Koning Corporation
Koning 乳房 CT (KBCT) に基づく乳がんの術前補助療法モニタリング第 I 相試験
この研究の仮説は、乳がんの術前治療中にコーニング乳房 CT を使用すると、腫瘍の正確な位置特定と腫瘍体積の測定が可能になり、手術および放射線療法の結果の向上につながるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、局所進行性乳がんに対して化学療法またはホルモン療法による術前療法を受けている18歳以上の女性患者12人が募集される。
乳がんを患うのは若い患者であることが多く、最終的に術前補助療法を受けることになることが多いため、18 歳以上の患者を含めることが重要です。
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 18 歳以上
- あらゆる民族
- 局所進行性乳がんに対して化学療法またはホルモン療法による術前補助療法を受けている
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中
- インフォームド・コンセントを理解できない、または提供することを望まない女性
- 五十肩、最近の心臓手術、ペースメーカーなど、ただしこれらに限定されない、検査台でうつぶせに休むことができない身体的制限のある女性。
- 勉強の制約に耐えられない女性。
- 以下のような悪性および非悪性疾患に対して胸部への放射線治療を受けた女性 (ただしこれらに限定されない):
- 乳児期の胸腺肥大の治療
- 出産後の乳房炎症などの良性乳房疾患に対する放射線照射
- ホジキン病の治療
- 追加のマンモグラフィーなど、追加の放射線量を与える以前の乳房臨床試験に参加した女性。
- 以下のような病気のモニタリングのために X 線診断検査を多数受けた女性 (ただし、これらに限定されない):
- 結核
- 重度の側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術前補助療法を受けている女性
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Koning 乳房 CT スキャンは、治療の開始時、中間点、終了時に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前補助療法中のベースラインからの腫瘍体積の変化
時間枠：ベースライン、中間点（約 3 か月）、治療終了（4 ～ 6 か月）
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腫瘍体積は、治療の開始時（ベースライン）、治療の中間点（治療開始から約3か月後）、治療終了時（治療開始から約4～6か月後）にKBCT画像で測定されます。 治療中のベースラインからの体積変化が記録されます。 有害事象は安全対策として記録されます。 |
ベースライン、中間点（約 3 か月）、治療終了（4 ～ 6 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。