Koning mell számítógépes tomográfia irányított neoadjuváns kezelés monitorozása
2016. január 12. frissítette: Koning Corporation
Koning Breast CT (KBCT) által irányított neoadjuváns emlőrák-monitorozási kezelés, I. fázisú vizsgálat
A tanulmány hipotézise az, hogy a Koning Breast CT alkalmazása az emlőrák neoadjuváns kezelése során lehetővé teszi a tumor pontos lokalizációját és a tumor térfogatának mérését, ami javítja a műtéti és sugárterápiás eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tizenkét legalább 18 éves nőbeteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik lokálisan előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns kezelésen vesznek részt kemoterápiával vagy hormonterápiával.
A 18 éves vagy annál idősebb betegek bevonása fontos, mivel gyakran a fiatalabb, emlőrákos betegek kapnak neoadjuváns kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- 18 éves vagy idősebb
- Bármilyen etnikum
- lokálisan előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns terápiában részesülnek kemoterápiával vagy hormonterápiával
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megérteni, vagy tájékozott beleegyezést adni
- Fizikai korlátokkal rendelkező nők, amelyek megtilthatják a vizsgaasztalon való hajlamos pihenést, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker.
- Nők, akik nem képesek elviselni a tanulási kényszereket.
- Nők, akik mellkasi sugárkezelésben részesültek rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok miatt, mint például (de nem kizárólagosan):
- Csecsemőkori megnagyobbodott csecsemőmirigy kezelése
- Besugárzás jóindulatú emlőbetegségek esetén, beleértve a szülés utáni emlőgyulladást
- Hodgkin-kór kezelése
- Nők, akik részt vettek egy korábbi emlő klinikai vizsgálatban, amely további sugárdózist adott, például egy további mammográfiát.
- Nők, akik nagyszámú diagnosztikai röntgenvizsgálaton estek át olyan betegségek megfigyelésére, mint például (de nem kizárólagosan):
- Tuberkulózis
- Súlyos gerincferdülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neoadjuváns terápiában részesülő nők
|
A Koning Breast CT-vizsgálatokat a terápia elején, közepén és végén értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat térfogatának változása a kiindulási értékhez képest a neoadjuváns kezelés során
Időkeret: A kiindulási állapot, a középpont (~3 hónap) és a terápia vége (4-6 hónap)
|
A daganat térfogatát KBCT képalkotással mérik a terápia kezdetén (alapvonal), a terápia felénél (kb. 3 hónappal a kezelés megkezdése után) és a terápia végén (kb. 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után). A kezelés alatti térfogatváltozás az alapvonalhoz képest rögzítésre kerül. A nemkívánatos eseményeket biztonsági intézkedésként rögzítjük. |
A kiindulási állapot, a középpont (~3 hónap) és a terápia vége (4-6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBCT-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .