科宁乳腺计算机断层扫描引导新辅助治疗监测
2016年1月12日 更新者：Koning Corporation
科宁乳腺 CT（KBCT）引导的乳腺癌新辅助治疗监测 I 期试验
本研究的假设是，在乳腺癌的新辅助治疗期间使用 Koning 乳腺 CT 将允许准确的肿瘤定位和肿瘤体积测量，从而改善手术和放射治疗结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 12 名年龄至少 18 岁的女性患者接受化疗或激素治疗的局部晚期乳腺癌新辅助治疗。
纳入 18 岁或以上的患者很重要，因为年轻的乳腺癌患者通常最终会接受新辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年满 18 岁
- 任何种族
- 正在接受化疗或激素治疗的局部晚期乳腺癌新辅助治疗
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 不能或不愿理解或提供知情同意的妇女
- 身体受限的女性可能无法在检查台上俯卧休息，例如但不限于：肩周炎、近期做过心脏手术、起搏器。
- 无法忍受学习限制的女性。
- 因恶性和非恶性疾病接受胸部放射治疗的女性，例如（但不限于）：
- 婴儿胸腺肥大的治疗
- 放射治疗良性乳房疾病，包括分娩后的乳房炎症
- 霍奇金病的治疗
- 曾参加过给予额外辐射剂量的先前乳房临床试验的女性，例如额外的乳房 X 光检查。
- 接受过大量诊断性 X 光检查以监测疾病的女性，例如（但不限于）：
- 结核
- 严重脊柱侧弯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受新辅助治疗的女性
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Koning 乳房 CT 扫描将在治疗开始、中期和结束时进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助治疗期间肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：基线、中点（~3 个月）和治疗结束（4-6 个月）
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在治疗开始（基线）、治疗中点（治疗开始后约 3 个月）和治疗结束（治疗开始后约 4-6 个月）时，将使用 KBCT 成像测量肿瘤体积。 将记录治疗期间相对于基线的体积变化。 将记录不良事件作为安全措施。 |
基线、中点（~3 个月）和治疗结束（4-6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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