Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koning Monitorowanie leczenia neoadjuwantowego pod kontrolą tomografii komputerowej piersi Koninga

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Koning Corporation

Koning Breast CT (KBCT)-Guided Neoadjuvant Leczenie raka piersi Monitorowanie fazy I badania

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie tomografii komputerowej piersi Koninga podczas leczenia neoadjuwantowego raka piersi pozwoli na dokładną lokalizację guza i pomiar objętości guza, prowadząc do poprawy wyników leczenia chirurgicznego i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 12 pacjentek w wieku co najmniej 18 lat poddawanych terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka piersi z chemioterapią lub terapią hormonalną. Włączenie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych jest ważne, ponieważ to młodsi pacjenci z rakiem piersi często otrzymują leczenie neoadiuwantowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Przechodzą terapię neoadjuwantową miejscowo zaawansowanego raka piersi z chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Kobiety, które nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwić odpoczynek na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
  • Kobiety, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.
  • Kobiety, które otrzymały radioterapię klatki piersiowej z powodu chorób złośliwych i niezłośliwych, takich jak (między innymi):
  • Leczenie powiększonej grasicy u niemowlęcia
  • Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
  • Leczenie choroby Hodgkina
  • Kobiety, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
  • Kobiety, które otrzymały dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi):
  • Gruźlica
  • Ciężka skolioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w trakcie leczenia neoadjuwantowego
Urządzenie: TK piersi Koninga
Skany TK piersi firmy Koning będą oceniane na początku, w połowie i na końcu terapii.
Inne nazwy:
  • Dedykowana tomografia piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy (~3 miesiące) i koniec terapii (4-6 miesięcy)

Objętość guza będzie mierzona za pomocą obrazowania KBCT na początku terapii (linia wyjściowa), w połowie terapii (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i na końcu terapii (około 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Zmiana objętości w stosunku do linii podstawowej podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako środek bezpieczeństwa.
Punkt początkowy, punkt środkowy (~3 miesiące) i koniec terapii (4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koning Corporation

Współpracownicy

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCT-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj