Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování neoadjuvantní léčby podle Koningovy počítačové tomografie prsu

12. ledna 2016 aktualizováno: Koning Corporation

Koningova řízená neoadjuvantní léčba karcinomu prsu pomocí CT (KBCT) prsu Fáze I studie

Hypotézou této studie je, že použití Koningova CT prsu během neoadjuvantní léčby karcinomu prsu umožní přesnou lokalizaci nádoru a měření objemu nádoru, což povede ke zlepšení výsledků chirurgické a radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude vybráno 12 pacientek ve věku alespoň 18 let, které podstupují neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého karcinomu prsu buď chemoterapií, nebo hormonální terapií. Zahrnutí pacientek ve věku 18 let nebo starších je důležité, protože neoadjuvantní léčba často končí u mladších pacientek s karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18 let nebo starší
  • Jakékoli etnikum
  • Podstupují neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého karcinomu prsu buď chemoterapií, nebo hormonální terapií
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
  • Ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
  • Ženy, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné):
  • Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
  • Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
  • Léčba Hodgkinovy ​​choroby
  • Ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
  • Ženy, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen):
  • Tuberkulóza
  • Těžká skolióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující neoadjuvantní terapii
Přístroj: Koningova CT prsou
Koningova CT vyšetření prsu bude hodnocena na začátku, v polovině a na konci terapie.
Ostatní jména:
  • Speciální CT prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru oproti výchozí hodnotě během neoadjuvantní léčby
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (~3 měsíce) a konec terapie (4-6 měsíců)

Objem nádoru bude měřen pomocí KBCT zobrazení na začátku terapie (základní hodnota), uprostřed terapie (asi 3 měsíce po zahájení léčby) a na konci terapie (asi 4-6 měsíců po zahájení léčby). Během léčby bude zaznamenána změna objemu od základní linie.

Nežádoucí události budou zaznamenány jako míra bezpečnosti.
Výchozí stav, střední bod (~3 měsíce) a konec terapie (4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koning Corporation

Spolupracovníci

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCT-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit