Monitoreo del tratamiento neoadyuvante guiado por tomografía computarizada de mama Koning
12 de enero de 2016 actualizado por: Koning Corporation
Ensayo de fase I de seguimiento del cáncer de mama guiado por Koning Breast CT (KBCT)
La hipótesis de este estudio es que el uso de Koning Breast CT durante el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama permitirá la localización precisa del tumor y la medición del volumen del tumor, lo que conducirá a mejores resultados quirúrgicos y de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio se reclutarán doce pacientes mujeres de al menos 18 años de edad que se sometan a terapia neoadyuvante para cáncer de mama localmente avanzado con quimioterapia o terapia hormonal.
La inclusión de aquellas pacientes de 18 años o más es importante ya que son las pacientes más jóvenes que presentan cáncer de mama las que a menudo terminan recibiendo tratamiento neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- 18 años o más
- Cualquier etnia
- Están recibiendo terapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado con quimioterapia o terapia hormonal.
- Es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Mujeres que no pueden o no quieren entender o dar su consentimiento informado
- Mujeres con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos.
- Mujeres que no pueden tolerar las limitaciones del estudio.
- Mujeres que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por afecciones malignas y no malignas, como (entre otras):
- Tratamiento para el agrandamiento de la glándula timo en la infancia
- Irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto
- Tratamiento para la enfermedad de Hodgkin
- Mujeres que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional.
- Mujeres que han recibido un gran número de exámenes de diagnóstico por rayos X para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a):
- Tuberculosis
- escoliosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres en tratamiento neoadyuvante
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Las tomografías computarizadas de Koning Breast se evaluarán al principio, a la mitad y al final de la terapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen tumoral desde el inicio durante el tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (~3 meses) y final de la terapia (4-6 meses)
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El volumen del tumor se medirá con imágenes KBCT al comienzo de la terapia (línea de base), en el punto medio de la terapia (alrededor de 3 meses después de que comience el tratamiento) y al final de la terapia (alrededor de 4 a 6 meses después de que comience el tratamiento). Se registrará el cambio de volumen desde la línea de base durante el tratamiento. Los eventos adversos se registrarán como medida de seguridad. |
Línea de base, punto medio (~3 meses) y final de la terapia (4-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBCT-005
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