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Monitoraggio del trattamento neoadiuvante guidato dalla tomografia computerizzata della mammella di Koning

12 gennaio 2016 aggiornato da: Koning Corporation

Koning Breast CT (KBCT)-Trattamento neoadiuvante guidato del monitoraggio del cancro al seno Studio di fase I

L'ipotesi di questo studio è che l'utilizzo di Koning Breast CT durante il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario consentirà un'accurata localizzazione del tumore e la misurazione del volume del tumore, portando a migliori risultati chirurgici e radioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutate dodici pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni sottoposte a terapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato con chemioterapia o terapia ormonale. L'inclusione di quei pazienti di età pari o superiore a 18 anni è importante poiché sono i pazienti più giovani che presentano carcinoma mammario che spesso finiscono per ricevere un trattamento neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età 18 anni o più
  • Qualsiasi etnia
  • Sono sottoposti a terapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato con chemioterapia o terapia ormonale
  • È in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Donne che non sono in grado o non vogliono comprendere o fornire il consenso informato
  • Donne con limitazioni fisiche che possono vietare il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
  • Donne che non riescono a tollerare i vincoli dello studio.
  • Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a):
  • Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
  • Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
  • Trattamento per la malattia di Hodgkin
  • Donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
  • Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a):
  • Tubercolosi
  • Scoliosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in terapia neoadiuvante
Dispositivo: Koning seno CT
Le scansioni Koning Breast CT saranno valutate all'inizio, a metà e alla fine della terapia.
Altri nomi:
  • TC mammaria dedicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore rispetto al basale durante il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale, punto intermedio (~3 mesi) e fine della terapia (4-6 mesi)

Il volume del tumore sarà misurato con l'imaging KBCT all'inizio della terapia (basale), a metà della terapia (circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento) e alla fine della terapia (circa 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento). Verrà registrata la variazione di volume rispetto alla linea di base durante il trattamento.

Gli eventi avversi saranno registrati come misura di sicurezza.
Basale, punto intermedio (~3 mesi) e fine della terapia (4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koning Corporation

Collaboratori

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCT-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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