Мониторинг неоадъювантного лечения под контролем компьютерной томографии молочной железы Koning
12 января 2016 г. обновлено: Koning Corporation
Неоадъювантное лечение рака молочной железы под контролем Koning (KBCT) под контролем фазы I исследования
Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование КТ молочной железы Koning во время неоадъювантного лечения рака молочной железы позволит точно определить локализацию опухоли и измерить ее объем, что приведет к улучшению результатов хирургического вмешательства и лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования будут набраны двенадцать пациенток в возрасте не менее 18 лет, проходящих неоадъювантную терапию местно-распространенного рака молочной железы с химиотерапией или гормональной терапией.
Включение пациентов в возрасте 18 лет и старше важно, поскольку именно молодые пациенты с раком молочной железы часто получают неоадъювантное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст 18 лет и старше
- Любая этническая принадлежность
- Проходят неоадъювантную терапию местно-распространенного рака молочной железы с химиотерапией или гормональной терапией
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Женщины, которые не могут или не хотят понять или дать информированное согласие
- Женщины с физическими ограничениями, которые могут запрещать лежать на столе для осмотра, например, но не ограничиваясь: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор.
- Женщины, которые не могут терпеть ограничения в учебе.
- Женщины, получившие лучевую терапию грудной клетки по поводу злокачественных и незлокачественных состояний, таких как (но не ограничиваясь):
- Лечение увеличения вилочковой железы у младенцев
- Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов
- Лечение болезни Ходжкина
- Женщины, участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании груди, в ходе которого была проведена дополнительная доза облучения, например, дополнительная маммография.
- Женщины, которые прошли большое количество диагностических рентгенологических исследований для мониторинга таких заболеваний, как (но не ограничиваясь ими):
- Туберкулез
- Тяжелый сколиоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, проходящие неоадъювантную терапию
|
КТ-сканирование молочной железы Koning будет оцениваться в начале, середине и конце терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем во время неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 3 месяца) и конец терапии (4-6 месяцев)
|
Объем опухоли будет измеряться с помощью визуализации KBCT в начале терапии (исходный уровень), в середине терапии (примерно через 3 месяца после начала лечения) и в конце терапии (примерно через 4-6 месяцев после начала лечения). Будет записано изменение объема по сравнению с исходным уровнем во время лечения. Побочные явления будут регистрироваться как мера безопасности. |
Исходный уровень, середина (~ 3 месяца) и конец терапии (4-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCT-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .