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Koning-Brust-Computertomographie-gesteuerte neoadjuvante Behandlungsüberwachung

12. Januar 2016 aktualisiert von: Koning Corporation

Koning-Brust-CT (KBCT)-gesteuerte neoadjuvante Behandlung der Phase-I-Überwachungsstudie für Brustkrebs

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von Koning Breast CT während der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs eine genaue Tumorlokalisation und Messung des Tumorvolumens ermöglicht, was zu verbesserten chirurgischen und strahlentherapeutischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden zwölf Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren rekrutiert, die sich einer neoadjuvanten Therapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs mit entweder Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen. Die Einbeziehung von Patientinnen ab 18 Jahren ist wichtig, da es sich bei den jüngeren Patientinnen mit Brustkrebs häufig um eine neoadjuvante Behandlung handelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Sie unterziehen sich einer neoadjuvanten Therapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs mit Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen, die nicht in der Lage oder willens sind, zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die es möglicherweise nicht ermöglichen, auf dem Untersuchungstisch in Bauchlage zu liegen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
  • Frauen, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können.
  • Frauen, die eine Bestrahlung des Brustkorbs wegen bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):
  • Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse im Säuglingsalter
  • Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
  • Behandlung der Hodgkin-Krankheit
  • Frauen, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, beispielsweise eine zusätzliche Mammographie.
  • Frauen, die sich einer großen Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten unterzogen haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):
  • Tuberkulose
  • Schwere Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
Gerät: Koning-Brust-CT
Koning-Brust-CT-Scans werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Therapie ausgewertet.
Andere Namen:
  • Spezielle Brust-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert während der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (~3 Monate) und Ende der Therapie (4–6 Monate)

Das Tumorvolumen wird mit KBCT-Bildgebung zu Beginn der Therapie (Grundlinie), in der Mitte der Therapie (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn) und am Ende der Therapie (ca. 4–6 Monate nach Behandlungsbeginn) gemessen. Die Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung wird aufgezeichnet.

Unerwünschte Ereignisse werden aus Sicherheitsgründen aufgezeichnet.
Ausgangswert, Mittelwert (~3 Monate) und Ende der Therapie (4–6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koning Corporation

Mitarbeiter

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCT-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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