Koning-Brust-Computertomographie-gesteuerte neoadjuvante Behandlungsüberwachung
12. Januar 2016 aktualisiert von: Koning Corporation
Koning-Brust-CT (KBCT)-gesteuerte neoadjuvante Behandlung der Phase-I-Überwachungsstudie für Brustkrebs
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von Koning Breast CT während der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs eine genaue Tumorlokalisation und Messung des Tumorvolumens ermöglicht, was zu verbesserten chirurgischen und strahlentherapeutischen Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden zwölf Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren rekrutiert, die sich einer neoadjuvanten Therapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs mit entweder Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen.
Die Einbeziehung von Patientinnen ab 18 Jahren ist wichtig, da es sich bei den jüngeren Patientinnen mit Brustkrebs häufig um eine neoadjuvante Behandlung handelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter 18 Jahre oder älter
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Sie unterziehen sich einer neoadjuvanten Therapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs mit Chemotherapie oder Hormontherapie
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Frauen, die nicht in der Lage oder willens sind, zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die es möglicherweise nicht ermöglichen, auf dem Untersuchungstisch in Bauchlage zu liegen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
- Frauen, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können.
- Frauen, die eine Bestrahlung des Brustkorbs wegen bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):
- Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse im Säuglingsalter
- Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
- Behandlung der Hodgkin-Krankheit
- Frauen, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, beispielsweise eine zusätzliche Mammographie.
- Frauen, die sich einer großen Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten unterzogen haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):
- Tuberkulose
- Schwere Skoliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
|
Koning-Brust-CT-Scans werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Therapie ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert während der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (~3 Monate) und Ende der Therapie (4–6 Monate)
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Das Tumorvolumen wird mit KBCT-Bildgebung zu Beginn der Therapie (Grundlinie), in der Mitte der Therapie (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn) und am Ende der Therapie (ca. 4–6 Monate nach Behandlungsbeginn) gemessen. Die Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung wird aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden aus Sicherheitsgründen aufgezeichnet. |
Ausgangswert, Mittelwert (~3 Monate) und Ende der Therapie (4–6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCT-005
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