Surveillance guidée du traitement néoadjuvant par tomodensitométrie mammaire Koning
12 janvier 2016 mis à jour par: Koning Corporation
Koning Breast CT (KBCT)-Guided Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer Monitoring Phase I Trial
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de Koning Breast CT pendant le traitement néoadjuvant du cancer du sein permettra une localisation précise de la tumeur et une mesure du volume tumoral, conduisant à de meilleurs résultats chirurgicaux et radiothérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Douze patientes âgées d'au moins 18 ans suivant un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein localement avancé avec chimiothérapie ou hormonothérapie seront recrutées pour cette étude.
L'inclusion des patientes de 18 ans ou plus est importante car ce sont les patientes plus jeunes qui présentent un cancer du sein qui finissent souvent par recevoir un traitement néoadjuvant.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- 18 ans ou plus
- Toute ethnie
- Suivez un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein localement avancé avec une chimiothérapie ou une hormonothérapie
- Est capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Femmes incapables ou réticentes à comprendre ou à donner un consentement éclairé
- Les femmes ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque.
- Les femmes qui ne supportent pas les contraintes des études.
- Les femmes qui ont reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter) :
- Traitement de l'hypertrophie du thymus chez le nourrisson
- Irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement
- Traitement de la maladie de Hodgkin
- Les femmes qui ont participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a donné une dose de rayonnement supplémentaire, comme une mammographie supplémentaire.
- Les femmes qui ont subi un grand nombre d'examens radiographiques diagnostiques pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter) :
- Tuberculose
- Scoliose sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes suivant un traitement néoadjuvant
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Les tomodensitogrammes du sein de Koning seront évalués au début, à mi-parcours et à la fin du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de la tumeur par rapport au départ pendant le traitement néoadjuvant
Délai: Au départ, à mi-parcours (~3 mois) et à la fin du traitement (4-6 mois)
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Le volume de la tumeur sera mesuré par imagerie KBCT au début du traitement (ligne de base), au milieu du traitement (environ 3 mois après le début du traitement) et à la fin du traitement (environ 4 à 6 mois après le début du traitement). Le changement de volume par rapport à la ligne de base pendant le traitement sera enregistré. Les événements indésirables seront enregistrés par mesure de sécurité. |
Au départ, à mi-parcours (~3 mois) et à la fin du traitement (4-6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCT-005
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