Koning Borst Computertomografie Begeleide Neoadjuvante Behandeling Monitoring
12 januari 2016 bijgewerkt door: Koning Corporation
Koning Breast CT (KBCT)-geleide neoadjuvante behandeling van borstkanker Monitoring fase I-onderzoek
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van Koning Breast CT tijdens de neoadjuvante behandeling van borstkanker een nauwkeurige tumorlokalisatie en tumorvolumemeting mogelijk maakt, wat leidt tot verbeterde chirurgische en bestralingstherapieresultaten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center Highland Breast Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twaalf vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud die neoadjuvante therapie ondergaan voor lokaal gevorderde borstkanker met chemotherapie of hormonale therapie zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Inclusie van die patiënten van 18 jaar of ouder is belangrijk, aangezien het de jongere patiënten zijn die zich presenteren met borstkanker die vaak neoadjuvante behandeling krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Elke etniciteit
- Neoadjuvante therapie ondergaan voor lokaal gevorderde borstkanker met chemotherapie of hormoontherapie
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Vrouwen die het niet kunnen of willen begrijpen of geïnformeerde toestemming willen geven
- Vrouwen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te liggen, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker.
- Vrouwen die studiebeperkingen niet kunnen verdragen.
- Vrouwen die bestralingen van de thorax hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot):
- Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
- Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
- Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
- Vrouwen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram.
- Vrouwen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot):
- Tuberculose
- Ernstige scoliose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die neoadjuvante therapie ondergaan
|
Koning Breast CT-scans worden beoordeeld aan het begin, halverwege en einde van de therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tumorvolume ten opzichte van baseline tijdens neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (~3 maanden) en einde van de therapie (4-6 maanden)
|
Het tumorvolume wordt gemeten met KBCT-beeldvorming aan het begin van de therapie (baseline), halverwege de therapie (ongeveer 3 maanden na het begin van de behandeling) en het einde van de therapie (ongeveer 4-6 maanden na het begin van de behandeling). De volumeverandering ten opzichte van de basislijn tijdens de behandeling wordt geregistreerd. Bijwerkingen worden geregistreerd als veiligheidsmaatregel. |
Basislijn, middelpunt (~3 maanden) en einde van de therapie (4-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBCT-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .