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新生児の脳オキシメトリー - INVOS 5100c と OxyPrem と 1.2 の比較

2013年9月30日更新者：Gorm Greisen、Rigshospitalet, Denmark

新生児の脳オキシメトリー - INVOS 5100c と OxyPrem と 1.2 の絶対値、低酸素レベルに対する感度、および再現性の比較

局所組織酸素化 (cStO2) は、近赤外分光法によって監視できます。商用デバイス INVOS 5100 (COVIDIEN、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) とプロトタイプの OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory、スイス、チューリッヒ) を同時に使用して、出産直後の低酸素レベルに対する相対的な感度をテストします。選択的帝王切開で生まれた赤ちゃん。再現性は、乳児が安定して静かになった翌日にセンサーを6回交換することによって検査されます。 Adult Somasensor (INVOS) は、OxyPrem センサーと一緒に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

近赤外分光法、遷移、帝王切開

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Gorm Greisen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10分歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークのリグススピタレットで選択的帝王切開で生まれた健康な正期産児

説明

包含基準:

正期産児
選択的帝王切開

除外基準:

適切な測定を困難/不可能にする太い髪
明らかな奇形または症候群
帝王切開に関連する合併症
出産後のうつ病 (1 分後に APGAR < 8)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
近赤外分光センサー選択的帝王切開で生まれた正期産児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳の酸素化時間枠：10分	両方の機器のセンサーは、頭の両側に配置されます。それらは必要に応じて粘着テープで手で保持されます。	10分

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再現性時間枠：10分	センサーは、前頭頭頂部の各領域に交互に 6 回配置され、手で保持され、配置ごとに 30 秒間の信号が取得されます。プレースメントは同じ地域にありますが、まったく同じ場所にはありません。これは、両方のデバイスに対して行われます。	10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

The Augustinus Foundation, Denmark.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物