Oximetría cerebral en recién nacidos: comparación de INVOS 5100c y OxyPrem frente a 1.2
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Oximetría cerebral en recién nacidos: comparación de INVOS 5100c y OxyPrem con los valores absolutos de 1.2, sensibilidad para niveles bajos de oxígeno y reproducibilidad
La oxigenación tisular regional (cStO2) puede controlarse mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
El dispositivo comercial INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, EE. UU.) y el prototipo OxyPrem vs. 1.2 (Laboratorio de Investigación de Óptica Biomédica, Zúrich, Suiza) se utilizarán simultáneamente para evaluar su sensibilidad relativa a los niveles bajos de oxígeno justo después del nacimiento a término. recién nacidos por cesárea electiva.
La reproducibilidad se examinará reemplazando los sensores seis veces al día siguiente cuando el bebé esté estable y tranquilo.
El Somasensor para adultos (INVOS) se utilizará junto con el sensor OxyPrem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gorm Greisen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 minutos (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término sanos nacidos por cesárea electiva en Rigshospitalet, Dinamarca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término
- Cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pelo grueso que dificulta/imposible realizar buenas mediciones
- malformaciones o síndromes evidentes
- Complicaciones en relación con la cesárea
- Depresión después del parto (APGAR < 8 después de 1 minuto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano
Recién nacidos a término por cesárea electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los sensores de ambos instrumentos se colocarán a cada lado de la cabeza.
Se sujetarán a mano mediante cinta autoadhesiva según corresponda.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El sensor se colocará 6 veces alternando en cada región frontoparietal y se sujetará con la mano, obteniendo 30 segundos de señal por cada colocación.
Las ubicaciones estarán en la misma región, pero no exactamente en el mismo lugar.
Esto se hará para ambos dispositivos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 090113OXYVOS
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