Oxymétrie cérébrale chez les nouveau-nés - Comparaison entre INVOS 5100c et OxyPrem vs 1.2
30 septembre 2013 mis à jour par: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Oxymétrie cérébrale chez les nouveau-nés - Comparaison des valeurs absolues d'INVOS 5100c et d'OxyPrem par rapport à 1.2, de la sensibilité aux faibles niveaux d'oxygène et de la reproductibilité
L'oxygénation tissulaire régionale (cStO2) peut être surveillée par spectroscopie proche infrarouge.
L'appareil commercial INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) et le prototype OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zurich, Suisse) seront utilisés simultanément pour tester leur sensibilité relative aux faibles niveaux d'oxygène juste après la naissance à terme nourrissons nés par césarienne élective.
La reproductibilité sera examinée en remplaçant six fois les capteurs le jour suivant lorsque le nourrisson est stable et calme.
Le capteur Somasensor adulte (INVOS) sera utilisé avec le capteur OxyPrem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 minutes (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à terme et en bonne santé par césarienne élective à Rigshospitalet, Danemark
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme
- Césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Cheveux épais qui rendent les bonnes mesures difficiles/impossibles
- malformations ou syndromes évidents
- Complications liées à la césarienne
- Dépression après la naissance (APGAR < 8 après 1 minute)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Capteurs de spectroscopie proche infrarouge
Nourrissons à terme nés par césarienne élective
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxygénation cérébrale
Délai: 10 minutes
|
Les capteurs des deux instruments seront placés de chaque côté de la tête.
Ils seront tenus à la main par du ruban adhésif le cas échéant.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité
Délai: 10 minutes
|
Le capteur sera placé 6 fois en alternance sur chaque région frontopariétale et tenu à la main, obtenant 30 secondes de signal pour chaque placement.
Les emplacements seront dans la même région mais pas exactement au même endroit.
Cela sera fait pour les deux appareils.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 090113OXYVOS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .