Oximetria cerebral em recém-nascidos - Comparando INVOS 5100c e OxyPrem vs. 1.2
30 de setembro de 2013 atualizado por: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Oximetria Cerebral em Recém-Nascidos - Comparando INVOS 5100c e OxyPrem vs. Valores Absolutos de 1.2, Sensibilidade para Baixos Níveis de Oxigênio e Reprodutibilidade
A oxigenação tecidual regional (cStO2) pode ser monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo.
O dispositivo comercial INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, EUA) e o protótipo OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zurique, Suíça) serão usados simultaneamente para testar sua sensibilidade relativa para baixos níveis de oxigênio logo após o nascimento a termo recém-nascidos de cesariana eletiva.
A reprodutibilidade será examinada pela substituição dos sensores seis vezes no dia seguinte, quando o bebê estiver estável e quieto.
O Somasensor Adulto (INVOS) será usado em conjunto com o sensor OxyPrem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gorm Greisen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 minutos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes nascidos a termo saudáveis por cesariana eletiva em Rigshospitalet, Dinamarca
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês de termo
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Cabelos grossos que dificultam/impossibilitam boas medições
- malformações ou síndromes óbvias
- Complicações em relação à cesariana
- Depressão após o nascimento (APGAR < 8 após 1 minuto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sensores de espectroscopia de infravermelho próximo
Recém-nascidos a termo nascidos por cesariana eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação cerebral
Prazo: 10 minutos
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Os sensores de ambos os instrumentos serão colocados em cada lado da cabeça.
Eles serão segurados à mão por fita autoadesiva, conforme apropriado.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: 10 minutos
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O sensor será colocado 6 vezes alternadamente em cada região frontoparietal e segurado manualmente, obtendo-se 30 segundos de sinal para cada colocação.
As veiculações estarão na mesma região, mas não exatamente no mesmo local.
Isso será feito para ambos os dispositivos.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 090113OXYVOS
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