Pulsoksymetria mózgowa u noworodków — porównanie INVOS 5100c i OxyPrem w porównaniu z 1.2
30 września 2013 zaktualizowane przez: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Pulsoksymetria mózgowa u noworodków — porównanie INVOS 5100c i OxyPrem z wartościami bezwzględnymi 1,2, czułością na niskie poziomy tlenu i odtwarzalnością
Regionalne natlenienie tkanek (cStO2) można monitorować za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Komercyjne urządzenie INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) i prototyp OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zurych, Szwajcaria) zostaną użyte jednocześnie do przetestowania ich względnej czułości na niski poziom tlenu tuż po urodzeniu w terminie dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie z wyboru.
Odtwarzalność zostanie sprawdzona poprzez wymianę czujników sześć razy następnego dnia, kiedy niemowlę jest stabilne i spokojne.
Somasensor dla dorosłych (INVOS) będzie używany razem z czujnikiem OxyPrem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 minut (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe noworodki urodzone w terminie przez cesarskie cięcie w Rigshospitalet w Danii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie
- Elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Gęsty włos utrudniający/niemożliwy dokonywanie pomiarów
- oczywiste wady rozwojowe lub zespoły
- Powikłania związane z cięciem cesarskim
- Depresja poporodowa (APGAR < 8 po 1 minucie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czujniki spektroskopii bliskiej podczerwieni
Noworodki urodzone o czasie przez elektywne cesarskie cięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czujniki obu instrumentów zostaną umieszczone po obu stronach głowy.
W razie potrzeby będą trzymane ręcznie za pomocą taśmy samoprzylepnej.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czujnik zostanie umieszczony 6 razy naprzemiennie w każdym obszarze czołowo-ciemieniowym i będzie trzymany w dłoni, uzyskując 30-sekundowy sygnał dla każdego umieszczenia.
Miejsca docelowe będą znajdować się w tym samym regionie, ale nie w dokładnie tym samym miejscu.
Zostanie to zrobione dla obu urządzeń.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090113OXYVOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .