Zerebrale Oximetrie bei Neugeborenen – Vergleich von INVOS 5100c und OxyPrem vs. 1.2
30. September 2013 aktualisiert von: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Zerebrale Oximetrie bei Neugeborenen – Vergleich der absoluten Werte von INVOS 5100c und OxyPrem vs. 1.2, Empfindlichkeit für niedrige Sauerstoffwerte und Reproduzierbarkeit
Die regionale Gewebeoxygenierung (cStO2) kann durch Nahinfrarotspektroskopie überwacht werden.
Das kommerzielle Gerät INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) und der Prototyp OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zürich, Schweiz) werden gleichzeitig verwendet, um ihre relative Empfindlichkeit für niedrige Sauerstoffwerte kurz nach der Geburt zu testen durch elektiven Kaiserschnitt geborene Säuglinge.
Die Reproduzierbarkeit wird durch sechsmaliges Austauschen der Sensoren am nächsten Tag, wenn das Kind stabil und ruhig ist, überprüft.
Der Adult Somasensor (INVOS) wird zusammen mit dem OxyPrem-Sensor verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Gorm Greisen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 10 Minuten (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde, termingerechte Säuglinge, geboren durch elektiven Kaiserschnitt im Rigshospitalet, Dänemark
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begriff Säuglinge
- Gewählter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Dickes Haar, das gute Messungen schwierig/unmöglich macht
- offensichtliche Fehlbildungen oder Syndrome
- Komplikationen beim Kaiserschnitt
- Depression nach der Geburt (APGAR < 8 nach 1 Minute)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren
Reifgeborene Säuglinge, die durch einen elektiven Kaiserschnitt geboren wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Sensoren beider Instrumente werden auf jeder Seite des Kopfes platziert.
Sie werden gegebenenfalls von Hand mit selbstklebendem Klebeband gehalten.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Sensor wird 6 Mal abwechselnd auf jeder frontoparietalen Region platziert und von Hand gehalten, wobei für jede Platzierung 30 Sekunden lang ein Signal erhalten wird.
Die Platzierungen befinden sich in derselben Region, aber nicht an genau derselben Stelle.
Dies wird für beide Geräte durchgeführt.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 090113OXYVOS
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