Agyi oximetria újszülötteknél – Az INVOS 5100c és az OxyPrem és az 1.2 összehasonlítása
2013. szeptember 30. frissítette: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Agyi oximetria újszülötteknél – Az INVOS 5100c és az OxyPrem vs. 1.2 abszolút értékeinek összehasonlítása, az alacsony oxigénszintre való érzékenység és a reprodukálhatóság
A regionális szöveti oxigenizáció (cStO2) közeli infravörös spektroszkópiával követhető nyomon.
A kereskedelmi forgalomban lévő INVOS 5100 készüléket (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) és az OxyPrem vs. 1.2 prototípust (Biomedical Optics Research Laboratory, Zürich, Svájc) egyidejűleg használják majd a születés utáni alacsony oxigénszint relatív érzékenységének tesztelésére. elektív császármetszéssel született csecsemők.
A reprodukálhatóságot az érzékelők hatszori cseréjével vizsgálják másnap, amikor a csecsemő stabil és csendes.
Az Adult Somasensor (INVOS) az OxyPrem érzékelővel együtt kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 10 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges időre született csecsemők elektív császármetszéssel a dániai Rigshospitaletben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term csecsemők
- Választható császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Vastag haj, ami megnehezíti/lehetetlen jó mérést
- nyilvánvaló fejlődési rendellenességek vagy szindrómák
- Komplikációk a császármetszéssel kapcsolatban
- Szülés utáni depresszió (APGAR < 8 1 perc után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai érzékelők
Választható császármetszéssel született idős csecsemők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: 10 perc
|
Mindkét műszer érzékelői a fej mindkét oldalán lesznek elhelyezve.
Adott esetben kézzel, öntapadó szalaggal rögzítik.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 10 perc
|
Az érzékelőt 6-szor felváltva helyezik el minden frontoparietális régióban, és kézzel tartják, így minden elhelyezésnél 30 másodperces jelet kapnak.
Az elhelyezések ugyanabban a régióban lesznek, de nem pontosan ugyanazon a helyen.
Ez mindkét eszköz esetében megtörténik.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090113OXYVOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .