Cerebral oximetri hos nyfødte - Sammenligning af INVOS 5100c og OxyPrem vs. 1.2
30. september 2013 opdateret af: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Cerebral oximetri hos nyfødte - Sammenligning af INVOS 5100c og OxyPrem vs. 1.2's absolutte værdier, følsomhed for lave iltniveauer og reproducerbarhed
Regional vævsiltning (cStO2) kan overvåges ved nær infrarød spektroskopi.
Den kommercielle enhed INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) og prototypen OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zürich, Schweiz) vil blive brugt samtidigt til at teste for deres relative følsomhed for lave iltniveauer lige efter fødslen på termin. spædbørn født ved elektivt kejsersnit.
Reproducerbarheden vil blive undersøgt ved udskiftning af sensorerne seks gange næste dag, når spædbarnet er stabilt og stille.
Voksen Somasensoren (INVOS) vil blive brugt sammen med OxyPrem-sensoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 10 minutter (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske terminsbørn født ved elektivt kejsersnit på Rigshospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terme spædbørn
- Elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Tykt hår, der gør gode mål svære/umulige
- tydelige misdannelser eller syndromer
- Komplikationer i forhold til kejsersnit
- Depression efter fødslen (APGAR < 8 efter 1 minut)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nær-infrarøde spektroskopisensorer
Spædbørn født ved elektivt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltning
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensorerne til begge instrumenter vil blive placeret på hver side af hovedet.
De vil blive holdt i hånden med selvklæbende tape efter behov.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensoren placeres 6 gange skiftevis på hver frontoparietale region og holdes i hånden, hvilket giver 30 sekunders signal for hver placering.
Placeringerne vil være i samme region, men ikke på nøjagtig samme sted.
Dette vil blive gjort for begge enheder.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (SKØN)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 090113OXYVOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .