Ossimetria cerebrale nei neonati - Confronto tra INVOS 5100c e OxyPrem rispetto a 1.2
30 settembre 2013 aggiornato da: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Ossimetria cerebrale nei neonati - Confronto tra INVOS 5100c e OxyPrem rispetto ai valori assoluti di 1.2, sensibilità per bassi livelli di ossigeno e riproducibilità
L'ossigenazione tissutale regionale (cStO2) può essere monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Il dispositivo commerciale INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) e il prototipo OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zurigo, Svizzera) saranno utilizzati simultaneamente per testare la loro relativa sensibilità per bassi livelli di ossigeno subito dopo la nascita a termine neonati nati da taglio cesareo elettivo.
La riproducibilità sarà esaminata sostituendo i sensori sei volte il giorno successivo quando il bambino è stabile e tranquillo.
L'Adult Somasensor (INVOS) verrà utilizzato insieme al sensore OxyPrem.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Gorm Greisen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 minuti (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati a termine sani nati con taglio cesareo elettivo al Rigshospitalet, Danimarca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine
- Taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Capelli folti che rendono difficile/impossibile una buona misurazione
- malformazioni o sindromi evidenti
- Complicanze in relazione al taglio cesareo
- Depressione dopo la nascita (APGAR <8 dopo 1 minuto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sensori per spettroscopia nel vicino infrarosso
Neonati a termine nati da taglio cesareo elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 10 minuti
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I sensori di entrambi gli strumenti saranno posizionati su ciascun lato della testa.
Saranno tenuti a mano da nastro autoadesivo a seconda dei casi.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il sensore verrà posizionato 6 volte alternativamente su ciascuna regione frontoparietale e tenuto a mano, ottenendo 30 secondi di segnale per ogni posizionamento.
I posizionamenti saranno nella stessa regione ma non esattamente nello stesso punto.
Questo sarà fatto per entrambi i dispositivi.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090113OXYVOS
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