Cerebral oksimetri hos nyfødte - Sammenligning av INVOS 5100c og OxyPrem vs. 1.2
30. september 2013 oppdatert av: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Cerebral oksymetri hos nyfødte - Sammenligning av INVOS 5100c og OxyPrem vs. 1.2s absolutte verdier, følsomhet for lave oksygennivåer og reproduserbarhet
Regional oksygenering av vev (cStO2) kan overvåkes ved nær infrarød spektroskopi.
Den kommersielle enheten INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) og prototypen OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Zürich, Sveits) vil bli brukt samtidig for å teste for deres relative følsomhet for lave oksygennivåer like etter fødsel på termin. spedbarn født ved elektivt keisersnitt.
Reproduserbarheten vil bli undersøkt ved å bytte ut sensorene seks ganger neste dag når spedbarnet er stabilt og stille.
Adult Somasensor (INVOS) vil bli brukt sammen med OxyPrem-sensoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 minutter (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske terminbarn født ved elektivt keisersnitt på Rigshospitalet, Danmark
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære spedbarn
- Elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Tykt hår som gjør gode mål vanskelig/umulig
- åpenbare misdannelser eller syndromer
- Komplikasjoner i forhold til keisersnitt
- Depresjon etter fødsel (APGAR < 8 etter 1 minutt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nær-infrarøde spektroskopisensorer
Terminære spedbarn født ved elektivt keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensorene til begge instrumentene vil bli plassert på hver side av hodet.
De holdes for hånd med selvklebende tape etter behov.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensoren plasseres 6 ganger vekselvis på hver frontoparietale region og holdes for hånd, og får 30 sekunders signal for hver plassering.
Plasseringene vil være i samme region, men ikke på nøyaktig samme sted.
Dette vil bli gjort for begge enhetene.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 090113OXYVOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .