Cerebrale oximetrie bij pasgeborenen - Vergelijking van INVOS 5100c en OxyPrem vs. 1.2
30 september 2013 bijgewerkt door: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Cerebrale oximetrie bij pasgeborenen - vergelijking van INVOS 5100c en OxyPrem vs. 1.2's absolute waarden, gevoeligheid voor lage zuurstofniveaus en reproduceerbaarheid
Regionale weefseloxygenatie (cStO2) kan worden gevolgd door nabij-infraroodspectroscopie.
Het commerciële apparaat INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, VS) en het prototype OxyPrem vs. 1.2 (Biomedische Optica Onderzoekslaboratorium, Zürich, Zwitserland) zullen gelijktijdig worden gebruikt om te testen op hun relatieve gevoeligheid voor lage zuurstofniveaus vlak na de geboorte op termijn zuigelingen geboren door electieve keizersnede.
De reproduceerbaarheid zal worden onderzocht door de sensoren de volgende dag zes keer te vervangen wanneer de baby stabiel en stil is.
De Adult Somasensor (INVOS) wordt samen met de OxyPrem-sensor gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 minuten (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde voldragen baby's geboren via een keizersnede in Rigshospitalet, Denemarken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's
- Keuze keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Dik haar waardoor goede metingen moeilijk/onmogelijk zijn
- duidelijke misvormingen of syndromen
- Complicaties bij keizersnede
- Depressie na de geboorte (APGAR < 8 na 1 minuut)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sensoren voor nabij-infraroodspectroscopie
Voldragen baby's geboren door een electieve keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De sensoren van beide instrumenten worden aan weerszijden van het hoofd geplaatst.
Ze worden indien nodig met de hand vastgehouden met zelfklevende tape.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De sensor wordt 6 keer afwisselend op elk frontopariëtaal gebied geplaatst en met de hand vastgehouden, waarbij voor elke plaatsing 30 seconden signaal wordt verkregen.
De plaatsingen bevinden zich in dezelfde regio, maar niet op precies dezelfde plek.
Dit wordt voor beide apparaten gedaan.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 090113OXYVOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .