Cerebrální oxymetrie u novorozenců – srovnání INVOS 5100c a OxyPrem vs. 1.2
30. září 2013 aktualizováno: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Mozková oxymetrie u novorozenců – porovnání INVOS 5100c a OxyPrem s absolutními hodnotami 1,2, citlivost na nízké hladiny kyslíku a reprodukovatelnost
Regionální okysličení tkání (cStO2) lze monitorovat blízkou infračervenou spektroskopií.
Komerční zařízení INVOS 5100 (COVIDIEN, Mansfield, MA, USA) a prototyp OxyPrem vs. 1.2 (Biomedical Optics Research Laboratory, Curych, Švýcarsko) budou použity současně k testování jejich relativní citlivosti na nízké hladiny kyslíku těsně po porodu v termínu. děti narozené elektivním císařským řezem.
Reprodukovatelnost bude zkoumána výměnou senzorů šestkrát následující den, když je dítě stabilní a klidné.
Adult Somasensor (INVOS) se bude používat společně se senzorem OxyPrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Gorm Greisen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 minut (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé donošené děti narozené elektivním císařským řezem v Rigshospitalet, Dánsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemluvňata v termínu
- Volitelný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Husté vlasy, které znesnadňují/znemožnují dobré měření
- zjevné malformace nebo syndromy
- Komplikace v souvislosti s císařským řezem
- Deprese po porodu (APGAR < 8 po 1 minutě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Senzory blízké infračervené spektroskopie
Děti v termínu narozené elektivním císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální okysličení
Časové okno: 10 minut
|
Senzory obou nástrojů budou umístěny na každé straně hlavy.
Podle potřeby budou drženy ručně samolepicí páskou.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 10 minut
|
Senzor bude umístěn 6krát střídavě na každou frontoparietální oblast a držen rukou, čímž se získá 30 sekund signálu pro každé umístění.
Umístění budou ve stejné oblasti, ale ne na úplně stejném místě.
To bude provedeno pro obě zařízení.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 090113OXYVOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .