皮膚光老化患者に対する骨髄由来幹細胞の安全性研究
2022年10月27日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
皮膚光老化の対象者に対する同種間葉系骨髄細胞の単回静脈内投与の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第I/II相非盲検試験
この研究の目的は、同種間葉系骨髄細胞の 1 回注射が顔面の光損傷の治療において安全かつ有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄、脂肪組織、末梢血などの多くの供給源から単離されています。 この研究のために製造されたMSCは、健康な成人ドナーの骨髄に由来する非造血幹細胞のサブセットです。 これらの細胞は、体内の損傷領域に移動する能力があり、皮膚細胞を含む複数の細胞型に分化できます。 MSCは、損傷した細胞を交換することによって皮膚の修復に直接貢献することに加えて、体自身の細胞の再生も刺激します。
光老化した皮膚の治療法を求める患者が増えているが、局所投薬からレーザーピーリングに至るまでの現在の治療法は、医学的ニーズに応える理想的な方法ではない。 MSC は臨床および非臨床応用において創傷治癒に有用であることが示されているため、この細胞が皮膚の若返りにおいて同様の効果を発揮する可能性もあります。
本研究では、重大な皮膚光損傷を有する健康な患者を対象に、静脈内投与されたMSCの有効性と安全性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudy Site
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 40～70歳代の男女
- 全般的に良好な健康状態
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III
- フィッツパトリック リンクル スケール クラス III。 細かいしわから深いしわ、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず多数の線
- インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供する能力
- 対象者が予定されているすべての安全性追跡訪問に出席するという合理的な期待
- 被験者が治験期間中スキンケア計画を維持するという合理的な期待
- 臓器の機能が十分であること
主な除外基準:
- 過去5年以内の悪性新生物の病歴、または任意の時点でのがんのステージ3または4
- 黒色腫、白血病、またはリンパ腫の病歴（あらゆる段階）
- 持続性の前癌病変（例、日光角化症）
- 頭および/または首の活動性皮膚感染症
- 治療部位の活動性皮膚新生物
- 頭および/または首へのアンチエイジングクリームの局所使用。使用する場合、被験者は研究の1年間の追跡調査を中止することに同意する必要があります
- 研究前6か月以内の顔/首の美容または外科的治療（レーザー、ケミカルピーリング、フィラー、ボツリヌス毒素を含む）
- 幹細胞による事前治療
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- ECGのスクリーニングにおける異常かつ臨床的に重要な所見
- 胸部CTスキャンのスクリーニングにおける異常かつ臨床的に重要な所見（造影剤なし）
- 研究への参加が被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある臨床的に重大な病状
- 研究1日目から4週間以内の大手術
- -幹細胞投与前3か月以内に治験薬または治験デバイスを使用した別の研究に参加した
- 1年間の試験期間と同時に別の研究に参加する
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 妊娠中、授乳中であることがわかっている女性、または妊娠検査薬が陽性（スクリーニング中に検査されます）であることがわかっている女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 性的に活発な男性および妊娠の可能性のある女性は、研究期間中（スクリーニング訪問から約13か月）効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- 牛や豚の製品に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系骨髄細胞
顔全体への 1550 nm フラクセル レーザー治療 (6 ～ 8 mJ、レベル 2)、その後の同種間葉系骨髄細胞 (0.5、1.0、または 150 万細胞/kg、最大 1 億 5,000 万細胞) の IV 注入
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パート 1、コホート 1 ～ 3 の被験者は、顔に 1550 nm のフラクセル レーザー (6 ～ 8 mJ、レベル 2) による治療を受け、続いて体重 1 kg あたり 0.5、1.0、または 150 万の間葉系細胞の単回静脈内注入を受けます。 、1 億 5,000 万セルを超えないこと。
パート 2 の被験者は、顔に 1550 のフラクセル レーザー (6 ～ 8 mJ、レベル 2) による治療を受け、その後、パート 1 の安全性の結果によって決定された最大耐用量の間葉細胞の 1 回の静脈内注入を受けます。
パート 2 の用量は 1 kg あたり 150 万細胞で、合計 1 億 5,000 万細胞を超えないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCの安全性と忍容性
時間枠：1年
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主要評価項目は、有害事象の発生率と重症度、臨床検査での臨床的に重要な変化、バイタルサイン、身体的症状によって決定される、12か月の研究期間中の同種間葉系骨髄細胞（aMBMC）のIV投与の安全性と忍容性です。および皮膚検査、胸部の 12 リード ECG および CT スキャン (造影剤なし)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCの有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。