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Sicherheitsstudie von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen bei Patienten mit kutaner Lichtalterung

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis allogener mesenchymaler Knochenmarkszellen bei Probanden für kutane Lichtalterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einmalige Injektion allogener mesenchymaler Knochenmarkszellen sicher und vorteilhaft bei der Behandlung von Lichtschäden im Gesicht ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden aus einer Reihe von Quellen isoliert, darunter Knochenmark, Fettgewebe und peripheres Blut. Die für diese Studie hergestellten MSCs sind eine Untergruppe nicht-hämatopoetischer Stammzellen, die aus dem Knochenmark gesunder, erwachsener Spender stammen. Diese Zellen haben die Fähigkeit, zu verletzten Stellen im Körper zu wandern und können sich in mehrere Zelltypen, einschließlich Hautzellen, differenzieren. MSCs tragen nicht nur direkt zur Reparatur der Haut bei, indem sie beschädigte Zellen ersetzen, sondern stimulieren auch die Regeneration körpereigener Zellen.

Obwohl immer mehr Patienten nach Heilmitteln für lichtgealterte Haut suchen, sind aktuelle Behandlungen, die von topischen Medikamenten bis hin zu Laserpeelings reichen, keine idealen Methoden, um den medizinischen Bedarf zu decken. Da sich MSCs in klinischen und nichtklinischen Anwendungen als nützlich bei der Wundheilung erwiesen haben, ist es auch möglich, dass die Zellen eine ähnliche Wirkung bei der Hautverjüngung haben.

In der vorliegenden Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit intravenös verabreichter MSCs bei ansonsten gesunden Patienten mit erheblicher Hautlichtschädigung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40–70 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III
  • Fitzpatrick-Faltenskala Klasse III. Feine bis tiefe Falten, zahlreiche Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Begründete Erwartung, dass der Proband an allen geplanten Sicherheitsnachuntersuchungen teilnimmt
  • Begründete Erwartung, dass der Proband sein Hautpflegeprogramm für die Dauer des Versuchs beibehalten wird
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Stadium 3 oder 4 einer Krebserkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Vorgeschichte von Melanomen, Leukämien oder Lymphomen (jedes Stadium)
  • Anhaltende präkanzeröse Läsionen (z. B. aktinische Keratose)
  • Aktive kutane Infektion des Kopfes und/oder Halses
  • Aktive kutane Neoplasie im Behandlungsbereich
  • Topische Anwendung von Anti-Aging-Cremes auf Kopf und/oder Hals; Bei Verwendung muss der Proband zustimmen, die Studie für die einjährige Nachbeobachtungszeit abzubrechen
  • Kosmetische oder chirurgische Behandlung von Gesicht/Hals in den 6 Monaten vor dem Studium (einschließlich Laser, chemische Peelings, Füllstoffe, Botulinumtoxin)
  • Vorherige Behandlung mit Stammzellen
  • Positiv für Hepatitis B, C oder HIV
  • Abnormale und klinisch signifikante Befunde im Screening-EKG
  • Abnormale und klinisch signifikante Befunde beim Screening-CT-Scan des Brustkorbs (ohne Kontrastmittel)
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, bei dem die Teilnahme an der Studie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Stammzellverabreichung
  • Teilnahme an einer anderen Studie parallel zur einjährigen Studiendauer
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben (wird während des Screenings getestet) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie (ca. 13 Monate nach dem Screening-Besuch) eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Allergien gegen Rinder- und Schweineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene mesenchymale Knochenmarkszellen
1550 nm Fraxel-Laserbehandlung (6–8 mJ, Stufe 2) auf das gesamte Gesicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion allogener mesenchymaler Knochenmarkszellen (0,5, 1,0 oder 1,5 Millionen Zellen/kg, bis zu 150 Millionen Zellen)
Biologisch: Allogene mesenchymale Knochenmarkszellen
Die Probanden in Teil 1, Kohorten 1–3, erhalten eine 1550-nm-Fraxel-Laserbehandlung (6–8 mJ, Stufe 2) im Gesicht, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Infusion von 0,5, 1,0 oder 1,5 Millionen mesenchymalen Zellen pro kg Körpergewicht 150 Millionen Zellen nicht überschreiten. Die Probanden in Teil 2 erhalten eine Behandlung mit einem 1550 Fraxel-Laser (6–8 mJ, Stufe 2) im Gesicht, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Infusion mesenchymaler Zellen in der maximal tolerierten Dosis, wie durch die Sicherheitsergebnisse von Teil 1 bestimmt. Die Dosis in Teil 2 beträgt 1,5 Millionen Zellen pro kg, insgesamt dürfen 150 Millionen Zellen nicht überschritten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSC Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von allogenen mesenchymalen Knochenmarkszellen (aMBMC) während des zwölfmonatigen Studienzeitraums sein, bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperliche und Hautuntersuchungen, 12-Kanal-EKGs und CT-Scans des Brustkorbs (ohne Kontrastmittel)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSC-Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
  • VISIA-CR 2D-Fotografie
  • PRIMOS 3D-Bilder von Gesicht und Hals
  • VECTRA 3D-Fotografie
  • Stanzbiopsie aus dem seitlichen Augenwinkelbereich zur Untersuchung von Veränderungen in Decorin, Fibrillin, Elastin, MMPI und Prokollagen-1
  • Selbsteinschätzung des Probanden
  • Unabhängige Gutachterbewertung
  • Beurteilung durch den Hauptermittler
  • Änderungen in der RNA-Sequenzierung (aus Blutproben)
  • Veränderungen in MMP-1, Ang-2, VEGF und FGF (aus Blutproben)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEM 102-M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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