Исследование безопасности стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с фотостарением кожи
27 октября 2022 г. обновлено: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократной внутривенной дозы аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга субъектам фотостарения кожи
Целью данного исследования является определение того, является ли однократная инъекция аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга безопасной и полезной при лечении фотоповреждений на лице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) были выделены из ряда источников, включая костный мозг, жировую ткань и периферическую кровь. МСК, изготовленные для этого исследования, представляют собой подмножество некроветворных стволовых клеток, полученных из костного мозга здоровых взрослых доноров. Эти клетки обладают способностью мигрировать в области повреждения в организме и могут дифференцироваться в несколько типов клеток, включая клетки кожи. Помимо прямого вклада в восстановление кожи путем замены поврежденных клеток, МСК также стимулируют регенерацию собственных клеток организма.
Хотя все большее число пациентов ищут средства для фотостарения кожи, современные методы лечения, начиная от местных лекарств и заканчивая лазерным пилингом, не являются идеальными методами для удовлетворения медицинских потребностей. Поскольку было показано, что МСК в клинических и неклинических применениях полезны для заживления ран, также возможно, что клетки будут иметь аналогичный эффект при омоложении кожи.
В настоящем исследовании мы определим эффективность и безопасность внутривенно вводимых МСК у здоровых в остальном пациентов со значительным фотоповреждением кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины 40-70 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- Класс морщин по шкале Фитцпатрика III. Мелкие и глубокие морщины, многочисленные линии с избыточными кожными складками или без них
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
- Разумное ожидание того, что субъект будет посещать все запланированные контрольные визиты в целях безопасности
- Разумное ожидание того, что субъект будет соблюдать режим ухода за кожей на протяжении всего испытания.
- Адекватная функция органов
Ключевые критерии исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или 3 или 4 стадия любого рака в любое время.
- Меланома, лейкемия или лимфома в анамнезе (любая стадия)
- Стойкие предраковые поражения (например, актинический кератоз)
- Активная кожная инфекция головы и/или шеи
- Активное кожное новообразование в области лечения
- Местное применение любых омолаживающих кремов на голове и/или шее; если используется, субъект должен согласиться прекратить в течение одного года последующего наблюдения за исследованием
- Косметическая или хирургическая обработка лица/шеи за 6 месяцев до исследования (включает лазер, химический пилинг, филлеры, ботулотоксин)
- Предшествующее лечение стволовыми клетками
- Положительный результат на гепатит B, C или ВИЧ
- Аномальные и клинически значимые результаты скрининговой ЭКГ
- Аномальные и клинически значимые данные при скрининговой КТ грудной клетки (без контраста)
- Клинически значимое заболевание, при котором участие в исследовании может представлять риск для безопасности субъекта.
- Серьезная операция в течение 4 недель после 1-го дня исследования
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до введения стволовых клеток
- Участие в другом исследовании одновременно с продолжительностью испытания в один год
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность (будут проверены во время скрининга) или планируют забеременеть во время исследования.
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (примерно 13 месяцев после визита для скрининга).
- Аллергия на продукты из говядины и свинины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные клетки костного мозга
Лазер Fraxel 1550 нм (6-8 мДж, уровень 2) на все лицо с последующей внутривенной инфузией аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга (0,5, 1,0 или 1,5 миллиона клеток/кг, до 150 миллионов клеток)
|
Субъекты в части 1, когорты 1-3, получат лечение лазером Fraxel с длиной волны 1550 нм (6-8 мДж, уровень 2) на лице с последующей однократной внутривенной инфузией 0,5, 1,0 или 1,5 миллиона мезенхимальных клеток на кг массы тела. , не более 150 миллионов ячеек.
Субъекты в Части 2 получат лазерную терапию Fraxel 1550 (6-8 мДж, Уровень 2) на лице с последующей однократной внутривенной инфузией мезенхимальных клеток в Максимально переносимой дозе, как определено по результатам безопасности Части 1.
Доза в Части 2 составляет 1,5 миллиона клеток на кг, но не должна превышать в общей сложности 150 миллионов клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость МСК
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой будет безопасность и переносимость внутривенного введения аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга (аМКМК) в течение двенадцатимесячного периода исследования, что определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений, клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах, жизненными показателями, физическими показателями. и кожные исследования, ЭКГ в 12 отведениях и КТ грудной клетки (без контраста)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность МСК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEM 102-M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .