Studie bezpečnosti kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s kožním fotostárnutím
27. října 2022 aktualizováno: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Fáze I/II, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné intravenózní dávky alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u subjektů pro kožní fotostárnutí
Účelem této studie je zjistit, zda je jednorázová injekce alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně bezpečná a prospěšná při léčbě fotopoškození na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly izolovány z řady zdrojů, včetně kostní dřeně, tukové tkáně a periferní krve. MSC vyrobené pro tuto studii jsou podskupinou nehematopoetických kmenových buněk získaných z kostní dřeně zdravých dospělých dárců. Tyto buňky mají schopnost migrovat do oblastí poranění v těle a mohou se diferencovat do více typů buněk, včetně kožních buněk. Kromě toho, že MSC přímo přispívají k opravě pokožky tím, že nahrazují poškozené buňky, stimulují také vlastní buňky těla k regeneraci.
I když stále větší počet pacientů hledá léky na fotostárnoucí pokožku, současné způsoby léčby, od lokálních léků po laserové peelingy, nejsou ideálními metodami pro řešení lékařských potřeb. Protože se MSC ukázaly v klinických i neklinických aplikacích jako užitečné při hojení ran, je také možné, že buňky budou mít podobný účinek při omlazení pokožky.
V této studii určíme účinnost a bezpečnost intravenózně podaných MSC u jinak zdravých pacientů s významným kožním fotopoškozením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 40-70 let
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Fitzpatrick typ pleti I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale třída III. Jemné až hluboké vrásky, četné linky s nebo bez nadbytečných kožních záhybů
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Odůvodněné očekávání, že se subjekt zúčastní všech plánovaných bezpečnostních následných návštěv
- Přiměřené očekávání, že subjekt bude dodržovat režim péče o pleť po dobu trvání studie
- Přiměřená funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza zhoubného novotvaru v průběhu posledních 5 let nebo 3. nebo 4. stádia jakékoli rakoviny kdykoli
- Anamnéza melanomu, leukémie nebo lymfomu (jakékoli stadium)
- Přetrvávající prekancerózní léze (např. aktinická keratóza)
- Aktivní kožní infekce hlavy a/nebo krku
- Aktivní kožní novotvar v ošetřované oblasti
- Lokální použití jakýchkoli krémů proti stárnutí na hlavě a/nebo krku; pokud je použit, musí subjekt souhlasit s přerušením po dobu jednoho roku sledování studie
- Kosmetické nebo chirurgické ošetření obličeje/krku 6 měsíců před studiem (zahrnuje laser, chemický peeling, výplně, botulotoxin)
- Předchozí léčba kmenovými buňkami
- Pozitivní na hepatitidu B, C nebo HIV
- Abnormální a klinicky významné nálezy na screeningovém EKG
- Abnormální a klinicky významné nálezy na screeningovém CT vyšetření hrudníku (bez kontrastu)
- Klinicky významný zdravotní stav, pro který by účast ve studii představovala bezpečnostní riziko pro subjekt
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od 1. dne studie
- Účast na další studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 3 měsíců před podáním kmenových buněk
- Účast v jiné studii souběžně s jednoročním trváním studie
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
- Ženy, o nichž je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (budou testovány během screeningu) nebo plánují otěhotnět během studie
- Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie (přibližně 13 měsíců od screeningové návštěvy) používat účinnou metodu antikoncepce.
- Alergie na hovězí a vepřové produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně
Laserové ošetření 1550 nm Fraxel (6-8 mJ, úroveň 2) na celý obličej s následnou IV infuzí alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně (0,5, 1,0 nebo 1,5 milionu buněk/kg, až 150 milionů buněk)
|
Subjekty v části 1, kohorty 1-3 dostanou 1550 nm laserové ošetření Fraxel (6-8 mJ, úroveň 2) na obličej, po kterém bude následovat jediná intravenózní infuze 0,5, 1,0 nebo 1,5 milionu mezenchymálních buněk na kg tělesné hmotnosti nepřekročí 150 milionů buněk.
Subjekty v části 2 dostanou na obličej ošetření 1550 Fraxelovým laserem (6-8 mJ, úroveň 2) s následnou jednorázovou intravenózní infuzí mezenchymálních buněk v maximální tolerované dávce, jak je stanoveno na základě výsledků bezpečnosti v části 1.
Dávka v části 2 je 1,5 milionu buněk na kg, přičemž celkový počet nepřesáhne 150 milionů buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MSC
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem bude bezpečnost a snášenlivost IV podávání alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně (aMBMC) během dvanáctiměsíčního období studie, jak je určeno incidencí a závažností nežádoucích účinků, klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech, vitálními funkcemi, fyzickými a kožní vyšetření, 12 svodových EKG a CT vyšetření hrudníku (bez kontrastu)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost MSC
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEM 102-M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .