骨髓干细胞对皮肤光老化患者的安全性研究
2022年10月27日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
一项 I/II 期开放标签研究，旨在评估单次静脉注射同种异体间充质骨髓细胞对皮肤光老化受试者的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是确定一次性注射同种异体间充质骨髓细胞是否安全且有益于治疗面部光损伤。
研究概览
详细说明
间充质干细胞 (MSC) 已从多种来源分离，包括骨髓、脂肪组织和外周血。 为这项研究制造的 MSCs 是来自健康成人捐赠者骨髓的非造血干细胞的一个子集。 这些细胞具有迁移到身体受伤区域的能力，并且可以分化成多种细胞类型，包括皮肤细胞。 除了通过替换受损细胞直接促进皮肤修复外，MSCs 还刺激人体自身细胞再生。
尽管越来越多的患者正在寻求治疗光老化皮肤的方法，但目前的治疗方法（从局部用药到激光换肤）并不是满足医疗需求的理想方法。 由于 MSCs 在临床和非临床应用中已被证明可用于伤口愈合，因此这些细胞也可能在皮肤再生方面具有类似的效果。
在本研究中，我们将确定静脉注射 MSCs 对其他方面有明显皮肤光损伤的健康患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- eStudy Site
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 40-70岁的男性和女性
- 身体健康
- 菲茨帕特里克 I-III 型皮肤
- Fitzpatrick 皱纹量表 III 级。 细到深的皱纹，多条皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 受试者将参加所有预定的安全随访的合理预期
- 受试者将在试验期间保持皮肤护理方案的合理预期
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史，或任何时候任何癌症的第 3 或第 4 期
- 黑色素瘤、白血病或淋巴瘤（任何阶段）的病史
- 持续性癌前病变（例如，光化性角化病）
- 头部和/或颈部的活动性皮肤感染
- 治疗区的活动性皮肤肿瘤
- 在头部和/或颈部局部使用任何抗衰老霜；如果使用，受试者必须同意在一年的后续研究中停止
- 研究前 6 个月内面部/颈部的美容或手术治疗（包括激光、化学换肤、填充剂、肉毒杆菌毒素）
- 先前的干细胞治疗
- 乙型、丙型或 HIV 阳性
- 心电图筛查的异常和有临床意义的发现
- 胸部 CT 扫描（无对比）的异常和临床显着发现
- 参与研究会对受试者造成安全风险的具有临床意义的医疗状况
- 第 1 天学习后 4 周内进行大手术
- 在干细胞给药前 3 个月内参与另一项研究药物或设备的研究
- 在为期一年的试验期间同时参加另一项研究
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 已知怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性（将在筛选期间进行检测）或计划在研究期间怀孕的女性
- 性活跃的男性和有生育能力的女性必须在研究期间使用有效的节育方法（从筛选访问开始大约 13 个月）
- 对牛和猪产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体间充质骨髓细胞
1550 nm Fraxel 激光治疗（6-8 mJ，2 级）至全脸，然后静脉输注同种异体间充质骨髓细胞（0.5、1.0 或 150 万个细胞/kg，高达 1.5 亿个细胞）
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第 1 部分中的第 1-3 组受试者将接受 1550 nm Fraxel 激光（6-8 mJ，2 级）面部治疗，然后单次静脉输注每公斤体重 0.5、1.0 或 150 万个间充质细胞, 不超过 1.5 亿个细胞。
第 2 部分中的受试者将接受 1550 Fraxel 激光（6-8 mJ，2 级）面部治疗，然后按照第 1 部分的安全结果确定的最大耐受剂量单次静脉输注间充质细胞。
第 2 部分中的剂量为每公斤 150 万个细胞，总共不超过 1.5 亿个细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSC 安全性和耐受性
大体时间：1年
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主要终点将是在 12 个月的研究期间静脉注射同种异体间充质骨髓细胞 (aMBMC) 的安全性和耐受性，具体取决于不良事件的发生率和严重程度、临床实验室测试的临床显着变化、生命体征、身体状况和皮肤检查、12 导联心电图和胸部 CT 扫描（无对比）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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