Sikkerhetsstudie av benmargsavledede stamceller på pasienter med kutan fotoaldring
27. oktober 2022 oppdatert av: Stemedica Cell Technologies, Inc.
En fase I/II, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av en enkelt intravenøs dose av allogene mesenkymale benmargsceller til personer for kutan fotoaldring
Hensikten med denne studien er å finne ut om en engangsinjeksjon av allogene mesenkymale benmargsceller er trygg og gunstig i behandlingen av fotoskader i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt isolert fra en rekke kilder, inkludert benmarg, fettvev og perifert blod. MSC-ene produsert for denne studien er en undergruppe av ikke-hematopoietiske stamceller avledet fra benmargen til friske, voksne donorer. Disse cellene har evnen til å migrere til skadeområder i kroppen og kan differensiere til flere celletyper, inkludert kutane celler. I tillegg til å bidra direkte til reparasjon av huden ved å erstatte skadede celler, stimulerer MSC-er også kroppens egne celler til å regenerere.
Selv om et økende antall pasienter søker midler for fotoaldret hud, er nåværende behandlinger, alt fra aktuelle medisiner til laserpeeling, ikke ideelle metoder for å dekke det medisinske behovet. Fordi MSC-er har vist seg i kliniske og ikke-kliniske applikasjoner å være nyttige i sårheling, er det også mulig at cellene vil ha en lignende effekt i hudforyngelse.
I denne studien vil vi bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravenøst leverte MSC-er hos ellers friske pasienter med betydelig kutan fotoskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner 40-70 år
- God generell helse
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse III. Fine til dype rynker, mange linjer med eller uten overflødige hudfolder
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
- Rimelig forventning om at forsøkspersonen vil delta på alle planlagte sikkerhetsoppfølgingsbesøk
- Rimelig forventning at forsøkspersonen vil opprettholde hudpleieregimet i løpet av prøveperioden
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, eller stadium 3 eller 4 av kreft når som helst
- Historie med melanom, leukemi eller lymfom (hvilket som helst stadium)
- Vedvarende pre-kreftlesjoner (f.eks. aktinisk keratose)
- Aktiv kutan infeksjon i hode og/eller nakke
- Aktiv kutan neoplasma i behandlingsområdet
- Lokal bruk av anti-aldringskremer på hodet og/eller nakken; hvis brukt, må forsøkspersonen godta å avbryte i ett år med oppfølging av studiet
- Kosmetisk eller kirurgisk behandling på ansikt/hals innen 6 måneder før studien (inkluderer laser, kjemisk peeling, filler, botulinumtoksin)
- Tidligere behandling med stamceller
- Positiv for hepatitt B, C eller HIV
- Unormale og klinisk signifikante funn på screening EKG
- Unormale og klinisk signifikante funn ved screening av CT-skanning av brystet (uten kontrast)
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand der deltakelse i studien ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
- Større operasjon innen 4 uker etter studiedag 1
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 3 måneder før stamcelleadministrasjon
- Deltakelse i en annen studie samtidig med den ettårige varigheten av forsøket
- Historie det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller som har en positiv graviditetstest (vil bli testet under screening) eller planlegger å bli gravide under studien
- Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (omtrent 13 måneder fra screeningbesøket)
- Allergi mot storfe- og svineprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogene mesenkymale benmargsceller
1550 nm Fraxel-laserbehandling (6-8 mJ, nivå 2) til hele ansiktet etterfulgt av IV-infusjon av allogene mesenkymale benmargsceller (0,5, 1,0 eller 1,5 millioner celler/kg, opptil 150 millioner celler)
|
Forsøkspersoner i del 1, kohorter 1-3 vil motta en 1550 nm Fraxel-laser (6-8 mJ, nivå 2) behandling i ansiktet etterfulgt av en enkelt intravenøs infusjon av 0,5, 1,0 eller 1,5 millioner mesenkymale celler per kg kroppsvekt , ikke overstige 150 millioner celler.
Forsøkspersonene i del 2 vil motta en 1550 Fraxel-laser (6-8 mJ, nivå 2) behandling i ansiktet etterfulgt av en enkelt intravenøs infusjon av mesenkymale celler ved den maksimale tolererte dosen, som bestemt av sikkerhetsresultatene i del 1.
Dosen i del 2 er 1,5 millioner celler per kg, for ikke å overstige totalt 150 millioner celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet vil være sikkerheten og toleransen ved IV-administrasjon av allogene mesenkymale benmargsceller (aMBMC) i løpet av den tolv måneder lange studieperioden, bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer på kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske og kutane undersøkelser, 12 avlednings-EKG og CT-skanninger av brystet (uten kontrast)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC-effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEM 102-M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .