Sikkerhedsundersøgelse af knoglemarvs-afledte stamceller på patienter med kutan fotoaldring
27. oktober 2022 opdateret af: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Et fase I/II, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner til kutan fotoaldring
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en engangsinjektion af allogene mesenkymale knoglemarvsceller er sikker og gavnlig i behandlingen af fotoskader i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet isoleret fra en række kilder, herunder knoglemarv, fedtvæv og perifert blod. MSC'erne fremstillet til denne undersøgelse er en undergruppe af ikke-hæmatopoietiske stamceller, der stammer fra knoglemarven hos raske, voksne donorer. Disse celler har evnen til at migrere til skadeområder i kroppen og kan differentiere til flere celletyper, herunder kutane celler. Udover at bidrage direkte til reparation af huden ved at erstatte beskadigede celler, stimulerer MSC'er også kroppens egne celler til at regenerere.
Selvom et stigende antal patienter søger midler til fotoældret hud, er nuværende behandlinger, lige fra aktuelle lægemidler til laserpeeling, ikke ideelle metoder til at imødekomme det medicinske behov. Fordi MSC'er har vist sig i kliniske og ikke-kliniske applikationer at være nyttige i sårheling, er det også muligt, at cellerne vil have en lignende effekt i hudforyngelse.
I denne undersøgelse vil vi bestemme effektiviteten og sikkerheden af intravenøst leverede MSC'er hos ellers raske patienter med betydelig kutan fotoskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-70 år
- Godt generelt helbred
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse III. Fine til dybe rynker, talrige linjer med eller uden overflødige hudfolder
- Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
- Rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg
- Rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil opretholde hudplejeregimet under forsøgets varighed
- Tilstrækkelig organfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartet neoplasma inden for de seneste 5 år, eller trin 3 eller 4 af enhver cancer til enhver tid
- Anamnese med melanom, leukæmi eller lymfom (enhver fase)
- Vedvarende præ-cancerøse læsioner (f.eks. aktinisk keratose)
- Aktiv kutan infektion i hoved og/eller nakke
- Aktiv kutan neoplasma i behandlingsområdet
- Topisk brug af anti-aging cremer på hoved og/eller hals; hvis brugt, skal forsøgspersonen acceptere at afbryde i et års opfølgning på studiet
- Kosmetisk eller kirurgisk behandling på ansigt/hals i 6 måneder før undersøgelse (inkluderer laser, kemisk peeling, fillers, botulinumtoksin)
- Forudgående behandling med stamceller
- Positiv for hepatitis B, C eller HIV
- Unormale og klinisk signifikante fund ved screening af EKG
- Unormale og klinisk signifikante fund på screening af CT-scanning af brystet (uden kontrast)
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
- Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før stamcelleadministration
- Deltagelse i en anden undersøgelse samtidig med forsøgets etårige varighed
- Historie inden for det seneste år med stof- eller alkoholmisbrug
- Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv graviditetstest (vil blive testet under screening) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (ca. 13 måneder fra screeningsbesøget)
- Allergi over for kvæg- og svineprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene mesenkymale knoglemarvsceller
1550 nm Fraxel-laserbehandling (6-8 mJ, niveau 2) til hele ansigtet efterfulgt af IV-infusion af allogene mesenkymale knoglemarvsceller (0,5, 1,0 eller 1,5 millioner celler/kg, op til 150 millioner celler)
|
Forsøgspersonerne i del 1, kohorter 1-3 vil modtage en 1550 nm Fraxel laser (6-8 mJ, niveau 2) behandling i ansigtet efterfulgt af en enkelt intravenøs infusion af 0,5, 1,0 eller 1,5 millioner mesenkymale celler pr. kg kropsvægt , ikke at overstige 150 millioner celler.
Forsøgspersonerne i del 2 vil modtage en 1550 Fraxel-laser (6-8 mJ, niveau 2) behandling i ansigtet efterfulgt af en enkelt intravenøs infusion af mesenkymale celler ved den maksimalt tolererede dosis, som bestemt af sikkerhedsresultaterne i del 1.
Dosis i del 2 er 1,5 millioner celler pr. kg, og må ikke overstige i alt 150 millioner celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt vil være sikkerheden og tolerabiliteten af IV-administration af allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC) i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode som bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, klinisk signifikante ændringer på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske og kutane undersøgelser, 12 aflednings-EKG'er og CT-scanninger af brystet (uden kontrast)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC-effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEM 102-M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale knoglemarvsceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien