Veiligheidsstudie van uit beenmerg afgeleide stamcellen bij patiënten met huidfotoveroudering
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen voor cutane fotoveroudering
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eenmalige injectie van allogene mesenchymale beenmergcellen veilig en nuttig is bij de behandeling van fotoschade aan het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn geïsoleerd uit een aantal bronnen, waaronder beenmerg, vetweefsel en perifeer bloed. De MSC's die voor deze studie zijn vervaardigd, zijn een subset van niet-hematopoëtische stamcellen die zijn afgeleid van het beenmerg van gezonde, volwassen donoren. Deze cellen hebben het vermogen om te migreren naar letselgebieden in het lichaam en kunnen differentiëren in meerdere celtypen, waaronder huidcellen. Naast het direct bijdragen aan het herstel van de huid door beschadigde cellen te vervangen, stimuleren MSC's ook de lichaamseigen cellen om te regenereren.
Hoewel een toenemend aantal patiënten op zoek is naar remedies voor een huid met foto-veroudering, zijn de huidige behandelingen, variërend van plaatselijke medicatie tot laserpeelings, geen ideale methoden om aan de medische behoefte te voldoen. Omdat is aangetoond dat MSC's in klinische en niet-klinische toepassingen nuttig zijn bij wondgenezing, is het ook mogelijk dat de cellen een vergelijkbaar effect hebben bij huidverjonging.
In de huidige studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid bepalen van intraveneus toegediende MSC's bij verder gezonde patiënten met significante huidbeschadiging door licht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40-70 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse III. Fijne tot diepe rimpels, talrijke lijntjes met of zonder overtollige huidplooien
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Redelijke verwachting dat de proefpersoon alle geplande veiligheidsvervolgbezoeken zal bijwonen
- Redelijke verwachting dat de proefpersoon gedurende de proef het huidverzorgingsregime zal handhaven
- Voldoende orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, of stadium 3 of 4 van kanker op enig moment
- Geschiedenis van melanoom, leukemie of lymfoom (elk stadium)
- Aanhoudende precancereuze laesies (bijv. Actinische keratose)
- Actieve huidinfectie van hoofd en/of hals
- Actief huidneoplasma in het behandelgebied
- Plaatselijk gebruik van anti-verouderingscrèmes op het hoofd en/of de hals; indien gebruikt, moet de proefpersoon ermee instemmen om te stoppen gedurende een jaar follow-up van het onderzoek
- Cosmetische of chirurgische behandeling van gezicht/hals in 6 maanden vóór de studie (inclusief laser, chemische peelings, fillers, botulinetoxine)
- Voorafgaande behandeling met stamcellen
- Positief voor hepatitis B, C of HIV
- Abnormale en klinisch significante bevindingen bij screening-ECG
- Abnormale en klinisch significante bevindingen bij screening CT-scan van de borstkas (zonder contrast)
- Klinisch significante medische aandoening waarvoor deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen
- Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan stamceltoediening
- Deelname aan een ander onderzoek gelijktijdig met de eenjarige duur van het onderzoek
- Geschiedenis in het afgelopen jaar van drugs- of alcoholmisbruik
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (zullen worden getest tijdens de screening) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek (ongeveer 13 maanden na het screeningsbezoek).
- Allergieën voor runder- en varkensproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene mesenchymale beenmergcellen
1550 nm Fraxel-laserbehandeling (6-8 mJ, niveau 2) tot volledig gezicht gevolgd door IV-infusie van allogene mesenchymale beenmergcellen (0,5, 1,0 of 1,5 miljoen cellen/kg, tot 150 miljoen cellen)
|
Proefpersonen in deel 1, cohorten 1-3 krijgen een 1550 nm Fraxel-laserbehandeling (6-8 mJ, niveau 2) op het gezicht, gevolgd door een enkele intraveneuze infusie van 0,5, 1,0 of 1,5 miljoen mesenchymcellen per kg lichaamsgewicht , niet meer dan 150 miljoen cellen.
Proefpersonen in deel 2 krijgen een 1550 Fraxel-laserbehandeling (6-8 mJ, niveau 2) op het gezicht, gevolgd door een enkelvoudige intraveneuze infusie van mesenchymcellen bij de maximaal getolereerde dosis, zoals bepaald door de veiligheidsresultaten van deel 1.
De dosis in deel 2 is 1,5 miljoen cellen per kg, in totaal niet meer dan 150 miljoen cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSC Veiligheid en Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van IV-toediening van allogene mesenchymale beenmergcellen (aMBMC) gedurende de studieperiode van twaalf maanden, zoals bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijke en huidonderzoeken, 12-lead-ECG's en CT-scans van de borstkas (zonder contrast)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSC-werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEM 102-M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .