Étude d'innocuité des cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints de photovieillissement cutané
27 octobre 2022 mis à jour par: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une dose intraveineuse unique de cellules de moelle osseuse mésenchymateuse allogéniques à des sujets pour le photovieillissement cutané
Le but de cette étude est de déterminer si une injection unique de cellules mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse est sûre et bénéfique dans le traitement des photodommages sur le visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont été isolées à partir d'un certain nombre de sources, y compris la moelle osseuse, le tissu adipeux et le sang périphérique. Les CSM fabriquées pour cette étude sont un sous-ensemble de cellules souches non hématopoïétiques dérivées de la moelle osseuse de donneurs adultes sains. Ces cellules ont la capacité de migrer vers les zones de blessure dans le corps et peuvent se différencier en plusieurs types de cellules, y compris les cellules cutanées. En plus de contribuer directement à la réparation de la peau en remplaçant les cellules endommagées, les CSM stimulent également la régénération des propres cellules du corps.
Bien qu'un nombre croissant de patients recherchent des remèdes pour la peau photovieillie, les traitements actuels, allant des médicaments topiques aux peelings au laser, ne sont pas des méthodes idéales pour répondre au besoin médical. Étant donné que les MSC se sont avérées utiles dans la cicatrisation des plaies dans des applications cliniques et non cliniques, il est également possible que les cellules aient un effet similaire sur le rajeunissement de la peau.
Dans la présente étude, nous déterminerons l'efficacité et l'innocuité des CSM administrés par voie intraveineuse chez des patients par ailleurs en bonne santé présentant des photodommages cutanés importants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudy Site
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes de 40 à 70 ans
- Bonne santé générale
- Type de peau Fitzpatrick I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale classe III. Rides fines à profondes, nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
- Attente raisonnable que le sujet assistera à toutes les visites de suivi de sécurité prévues
- Attente raisonnable que le sujet maintiendra son régime de soins de la peau pendant toute la durée de l'essai
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, ou stade 3 ou 4 de tout cancer à tout moment
- Antécédents de mélanome, de leucémie ou de lymphome (n'importe quel stade)
- Lésions précancéreuses persistantes (par exemple, kératose actinique)
- Infection cutanée active de la tête et/ou du cou
- Tumeur cutanée active dans la zone de traitement
- Utilisation topique de toute crème anti-âge sur la tête et/ou le cou ; s'il est utilisé, le sujet doit accepter d'arrêter pendant l'année de suivi de l'étude
- Traitement cosmétique ou chirurgical sur le visage / le cou dans les 6 mois précédant l'étude (comprend le laser, les peelings chimiques, les charges, la toxine botulique)
- Traitement préalable avec des cellules souches
- Positif pour l'hépatite B, C ou le VIH
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'ECG de dépistage
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs sur le scanner de dépistage du thorax (sans produit de contraste)
- Condition médicale cliniquement significative pour laquelle la participation à l'étude poserait un risque pour la sécurité du sujet
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude
- Participation à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'administration de cellules souches
- Participation à une autre étude en même temps que la durée d'un an de l'essai
- Antécédents au cours de la dernière année d'abus de drogue ou d'alcool
- Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif (seront testées lors du dépistage) ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude (environ 13 mois à compter de la visite de sélection)
- Allergies aux produits bovins et porcins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules de moelle osseuse mésenchymateuse allogéniques
Traitement au laser Fraxel 1550 nm (6-8 mJ, niveau 2) sur tout le visage suivi d'une perfusion IV de cellules mésenchymateuses allogéniques de moelle osseuse (0,5, 1,0 ou 1,5 million de cellules/kg, jusqu'à 150 millions de cellules)
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Les sujets de la partie 1, cohortes 1 à 3 recevront un traitement au laser Fraxel 1550 nm (6-8 mJ, niveau 2) sur le visage suivi d'une seule perfusion intraveineuse de 0,5, 1,0 ou 1,5 million de cellules mésenchymateuses par kg de poids corporel , ne pas dépasser 150 millions de cellules.
Les sujets de la partie 2 recevront un traitement au laser 1550 Fraxel (6-8 mJ, niveau 2) sur le visage suivi d'une seule perfusion intraveineuse de cellules mésenchymateuses à la dose maximale tolérée, telle que déterminée par les résultats de sécurité de la partie 1.
La dose dans la partie 2 est de 1,5 million de cellules par kg, sans dépasser un total de 150 millions de cellules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance du MSC
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal sera l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse de cellules mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse (aMBMC) au cours de la période d'étude de douze mois, déterminées par l'incidence et la gravité des événements indésirables, les changements cliniquement significatifs des tests de laboratoire cliniques, les signes vitaux, les et cutanés, ECG 12 dérivations et scanners thoraciques (sans produit de contraste)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du MSC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEM 102-M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .