Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z fotostarzeniem skóry

27 października 2022 zaktualizowane przez: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki dożylnej allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego pacjentom z fotostarzeniem skóry

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy jednorazowa iniekcja allogenicznych komórek mezenchymalnych szpiku kostnego jest bezpieczna i korzystna w leczeniu fotouszkodzeń twarzy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) zostały wyizolowane z wielu źródeł, w tym ze szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej i krwi obwodowej. MSC wytworzone na potrzeby tego badania to podzbiór niehematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zdrowych, dorosłych dawców. Komórki te mają zdolność migracji do obszarów urazu w ciele i mogą różnicować się w wiele typów komórek, w tym komórki skóry. Oprócz bezpośredniego udziału w naprawie skóry poprzez wymianę uszkodzonych komórek, MSC stymulują również regenerację własnych komórek organizmu.

Chociaż coraz więcej pacjentów szuka lekarstw na fotostarzenie się skóry, obecne metody leczenia, od leków miejscowych po peelingi laserowe, nie są idealnymi metodami zaspokajania potrzeb medycznych. Ponieważ w zastosowaniach klinicznych i nieklinicznych wykazano, że MSC są przydatne w gojeniu się ran, możliwe jest również, że komórki będą miały podobny wpływ na odmładzanie skóry.

W niniejszym badaniu określimy skuteczność i bezpieczeństwo dostarczanych dożylnie MSC u zdrowych pacjentów ze znacznym fotouszkodzeniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Typ skóry Fitzpatricka I-III
  • Fitzpatrick Wrinkle Scale klasa III. Drobne do głębokich zmarszczek, liczne linie ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Uzasadnione oczekiwanie, że uczestnik będzie uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa
  • Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent będzie stosował schemat pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub stadium 3 lub 4 dowolnego nowotworu w dowolnym czasie
  • Historia czerniaka, białaczki lub chłoniaka (dowolny etap)
  • Trwałe zmiany przedrakowe (np. rogowacenie słoneczne)
  • Czynne zakażenie skóry głowy i/lub szyi
  • Aktywny nowotwór skóry w obszarze zabiegowym
  • Miejscowe stosowanie jakichkolwiek kremów przeciwstarzeniowych na głowie i/lub szyi; jeśli jest używany, pacjent musi wyrazić zgodę na przerwanie badania na okres jednego roku
  • Zabieg kosmetyczny lub chirurgiczny na twarzy/szyi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (obejmuje laser, peelingi chemiczne, wypełniacze, toksynę botulinową)
  • Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przesiewowego EKG
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przesiewowego TK klatki piersiowej (bez kontrastu)
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, w przypadku którego udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem komórek macierzystych
  • Udział w innym badaniu równoległym z rocznym okresem trwania badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego (zostaną przetestowane podczas badania przesiewowego) lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (około 13 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Alergie na produkty pochodzenia wołowego i wieprzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego
Leczenie laserem Fraxel 1550 nm (6-8 mJ, poziom 2) całej twarzy, a następnie infuzja dożylna allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego (0,5, 1,0 lub 1,5 miliona komórek/kg, do 150 milionów komórek)
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego
Pacjenci w części 1, kohorty 1-3 otrzymają zabieg laserem Fraxel 1550 nm (6-8 mJ, poziom 2) na twarzy, a następnie pojedynczy wlew dożylny 0,5, 1,0 lub 1,5 miliona komórek mezenchymalnych na kg masy ciała , aby nie przekraczać 150 milionów komórek. Pacjenci w Części 2 otrzymają zabieg lasera Fraxel 1550 (6-8 mJ, Poziom 2) na twarz, a następnie pojedynczy wlew dożylny komórek mezenchymalnych w maksymalnej tolerowanej dawce, zgodnie z wynikami bezpieczeństwa Części 1. Dawka w Części 2 wynosi 1,5 miliona komórek na kg, nie przekraczając łącznie 150 milionów komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MSC
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podania allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego (aMBMC) podczas dwunastomiesięcznego okresu badania, określona na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrów życiowych, fizycznych i skórne, EKG z 12 odprowadzeń oraz tomografię komputerową klatki piersiowej (bez kontrastu)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Fotografia VISIA-CR 2D
  • PRIMOS 3D obrazy twarzy i szyi
  • Fotografia VECTRA 3D
  • Biopsja punktowa z okolicy kąta bocznego w celu zbadania zmian dekoryny, fibryliny, elastyny, MMPI i prokolagenu-1
  • Samoocena przedmiotu
  • Niezależna ocena ewaluacyjna
  • Ocena głównego badacza
  • Zmiany w sekwencjonowaniu RNA (z próbek krwi)
  • Zmiany w MMP-1, Ang-2, VEGF i FGF (z próbek krwi)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM 102-M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj