Estudio de seguridad de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con fotoenvejecimiento cutáneo
27 de octubre de 2022 actualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis única intravenosa de células mesenquimales alogénicas de médula ósea a sujetos para fotoenvejecimiento cutáneo
El propósito de este estudio es determinar si una inyección única de células mesenquimales alogénicas de la médula ósea es segura y beneficiosa en el tratamiento del fotodaño en la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) se han aislado de varias fuentes, incluida la médula ósea, el tejido adiposo y la sangre periférica. Las MSC fabricadas para este estudio son un subconjunto de células madre no hematopoyéticas derivadas de la médula ósea de donantes adultos sanos. Estas células tienen la capacidad de migrar a áreas lesionadas en el cuerpo y pueden diferenciarse en múltiples tipos de células, incluidas las células cutáneas. Además de contribuir directamente a la reparación de la piel al reemplazar las células dañadas, las MSC también estimulan la regeneración de las propias células del cuerpo.
Aunque un número cada vez mayor de pacientes buscan remedios para la piel fotoenvejecida, los tratamientos actuales, que van desde medicamentos tópicos hasta exfoliaciones con láser, no son métodos ideales para abordar la necesidad médica. Debido a que se ha demostrado que las MSC en aplicaciones clínicas y no clínicas son útiles en la cicatrización de heridas, también es posible que las células tengan un efecto similar en el rejuvenecimiento de la piel.
En el presente estudio, determinaremos la eficacia y la seguridad de las MSC administradas por vía intravenosa en pacientes sanos con fotodaño cutáneo significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 70 años
- buena salud general
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- Escala de arrugas de Fitzpatrick clase III. Arrugas finas a profundas, numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Expectativa razonable de que el sujeto asistirá a todas las visitas de seguimiento de seguridad programadas
- Expectativa razonable de que el sujeto mantendrá el régimen de cuidado de la piel durante la duración del ensayo
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, o Etapa 3 o 4 de cualquier cáncer en cualquier momento
- Antecedentes de melanoma, leucemia o linfoma (cualquier estadio)
- Lesiones precancerosas persistentes (p. ej., queratosis actínica)
- Infección cutánea activa de cabeza y/o cuello
- Neoplasia cutánea activa en la zona de tratamiento
- Uso tópico de cualquier crema antienvejecimiento en la cabeza y/o el cuello; si se usa, el sujeto debe estar de acuerdo en interrumpir durante el año de seguimiento del estudio
- Tratamiento cosmético o quirúrgico en cara/cuello en los 6 meses previos al estudio (incluye láser, peelings químicos, rellenos, toxina botulínica)
- Tratamiento previo con células madre
- Positivo para hepatitis B, C o VIH
- Hallazgos anormales y clínicamente significativos en el ECG de detección
- Hallazgos anormales y clínicamente significativos en la tomografía computarizada de tórax (sin contraste)
- Condición médica clínicamente significativa para la cual la participación en el estudio representaría un riesgo de seguridad para el sujeto
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración de células madre
- Participación en otro estudio concurrente con la duración de un año del ensayo
- Antecedentes en el último año de abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva (se les hará la prueba durante la selección) o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio (aproximadamente 13 meses desde la visita de selección)
- Alergias a productos bovinos y porcinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células de médula ósea mesenquimales alogénicas
Tratamiento con láser Fraxel de 1550 nm (6-8 mJ, nivel 2) en toda la cara seguido de infusión IV de células mesenquimales alogénicas de médula ósea (0,5, 1,0 o 1,5 millones de células/kg, hasta 150 millones de células)
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Los sujetos de la Parte 1, las Cohortes 1-3 recibirán un tratamiento con láser Fraxel de 1550 nm (6-8 mJ, Nivel 2) en la cara seguido de una única infusión intravenosa de 0,5, 1,0 o 1,5 millones de células mesenquimales por kg de peso corporal , que no supere los 150 millones de celdas.
Los sujetos de la Parte 2 recibirán un tratamiento con láser Fraxel 1550 (6-8 mJ, nivel 2) en la cara seguido de una única infusión intravenosa de células mesenquimales a la dosis máxima tolerada, según lo determinen los resultados de seguridad de la Parte 1.
La dosis en la Parte 2 es de 1,5 millones de células por kg, sin exceder un total de 150 millones de células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MSC Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración será la seguridad y tolerabilidad de la administración IV de células mesenquimales de médula ósea alogénicas (aMBMC) durante el período de estudio de doce meses según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y exámenes cutáneos, ECG de 12 derivaciones y tomografías computarizadas del tórax (sin contraste)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia MSC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEM 102-M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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