Estudo de segurança de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com fotoenvelhecimento cutâneo
27 de outubro de 2022 atualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma única dose intravenosa de células mesenquimais alogênicas da medula óssea em indivíduos para fotoenvelhecimento cutâneo
O objetivo deste estudo é determinar se uma injeção única de células mesenquimais alogênicas da medula óssea é segura e benéfica no tratamento de fotodanos na face.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais (MSCs) foram isoladas de várias fontes, incluindo medula óssea, tecido adiposo e sangue periférico. As MSCs fabricadas para este estudo são um subconjunto de células-tronco não hematopoiéticas derivadas da medula óssea de doadores adultos saudáveis. Essas células têm a capacidade de migrar para áreas de lesão no corpo e podem se diferenciar em vários tipos celulares, incluindo células cutâneas. Além de contribuir diretamente para a reparação da pele, substituindo as células danificadas, as MSCs também estimulam a regeneração das próprias células do corpo.
Embora um número crescente de pacientes esteja procurando remédios para a pele fotoenvelhecida, os tratamentos atuais, desde medicamentos tópicos até peelings a laser, não são métodos ideais para atender às necessidades médicas. Como as MSCs demonstraram ser úteis em aplicações clínicas e não clínicas na cicatrização de feridas, também é possível que as células tenham um efeito semelhante no rejuvenescimento da pele.
No presente estudo, determinaremos a eficácia e a segurança de MSCs administradas por via intravenosa em pacientes saudáveis com fotodano cutâneo significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 70 anos
- boa saúde geral
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
- Escala de Rugas de Fitzpatrick classe III. Rugas finas a profundas, linhas numerosas com ou sem dobras cutâneas redundantes
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
- Expectativa razoável de que o sujeito comparecerá a todas as visitas de acompanhamento de segurança programadas
- Expectativa razoável de que o sujeito manterá o regime de cuidados com a pele durante o estudo
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, ou Estágio 3 ou 4 de qualquer câncer a qualquer momento
- História de melanoma, leucemia ou linfoma (qualquer estágio)
- Lesões pré-cancerosas persistentes (por exemplo, queratose actínica)
- Infecção cutânea ativa da cabeça e/ou pescoço
- Neoplasia cutânea ativa na área de tratamento
- Uso tópico de quaisquer cremes antienvelhecimento na cabeça e/ou pescoço; se usado, o sujeito deve concordar em descontinuar por um ano de acompanhamento no estudo
- Tratamento cosmético ou cirúrgico na face/pescoço 6 meses antes do estudo (inclui laser, peelings químicos, preenchimentos, toxina botulínica)
- Tratamento prévio com células estaminais
- Positivo para hepatite B, C ou HIV
- Achados anormais e clinicamente significativos no ECG de triagem
- Achados anormais e clinicamente significativos na tomografia computadorizada de tórax (sem contraste)
- Condição médica clinicamente significativa para a qual a participação no estudo representaria um risco de segurança para o sujeito
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da administração de células-tronco
- Participação em outro estudo concomitante com a duração de um ano do estudo
- História no último ano de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo (serão testadas durante a triagem) ou planejando engravidar durante o estudo
- Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo (aproximadamente 13 meses a partir da consulta de triagem)
- Alergias a produtos bovinos e suínos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Mesenquimais Alogênicas Da Medula Óssea
Tratamento com laser Fraxel de 1550 nm (6-8 mJ, nível 2) em toda a face, seguido de infusão IV de células mesenquimais alogênicas da medula óssea (0,5, 1,0 ou 1,5 milhões de células/kg, até 150 milhões de células)
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Os indivíduos na Parte 1, Coortes 1-3 receberão um tratamento com laser Fraxel de 1550 nm (6-8 mJ, Nível 2) no rosto, seguido por uma única infusão intravenosa de 0,5, 1,0 ou 1,5 milhões de células mesenquimais por kg de peso corporal , não devendo exceder 150 milhões de células.
Os indivíduos da Parte 2 receberão um tratamento com laser Fraxel 1550 (6-8 mJ, Nível 2) no rosto, seguido de uma única infusão intravenosa de células mesenquimais na Dose Máxima Tolerada, conforme determinado pelos resultados de segurança da Parte 1.
A dose na Parte 2 é de 1,5 milhões de células por kg, não devendo exceder um total de 150 milhões de células.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade MSC
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário será a segurança e a tolerabilidade da administração IV de células mesenquimais alogênicas da medula óssea (aMBMC) durante o período de estudo de doze meses, conforme determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos, alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, e exames cutâneos, ECGs de 12 derivações e tomografia computadorizada do tórax (sem contraste)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia MSC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEM 102-M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .