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Studio sulla sicurezza delle cellule staminali derivate dal midollo osseo su pazienti con fotoinvecchiamento cutaneo

27 ottobre 2022 aggiornato da: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Uno studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una singola dose endovenosa di cellule allogeniche mesenchimali del midollo osseo in soggetti affetti da fotoinvecchiamento cutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione una tantum di cellule del midollo osseo mesenchimale allogenico sia sicura e benefica nel trattamento del fotodanneggiamento sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state isolate da una serie di fonti, tra cui midollo osseo, tessuto adiposo e sangue periferico. Le MSC prodotte per questo studio sono un sottoinsieme di cellule staminali non ematopoietiche derivate dal midollo osseo di donatori adulti sani. Queste cellule hanno la capacità di migrare verso aree di lesione nel corpo e possono differenziarsi in più tipi di cellule, comprese le cellule cutanee. Oltre a contribuire direttamente alla riparazione della pelle sostituendo le cellule danneggiate, le MSC stimolano anche la rigenerazione delle cellule del corpo.

Sebbene un numero crescente di pazienti stia cercando rimedi per la pelle fotoinvecchiata, i trattamenti attuali, che vanno dai farmaci topici ai peeling laser, non sono metodi ideali per soddisfare le esigenze mediche. Poiché in applicazioni cliniche e non cliniche è stato dimostrato che le MSC sono utili nella guarigione delle ferite, è anche possibile che le cellule abbiano un effetto simile nel ringiovanimento della pelle.

Nel presente studio, determineremo l'efficacia e la sicurezza delle MSC somministrate per via endovenosa in pazienti altrimenti sani con significativo fotodanneggiamento cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e Femmine dai 40 ai 70 anni
  • Buona salute generale
  • Fitzpatrick fototipo I-III
  • Fitzpatrick Wrinkle Scale classe III. Rughe da sottili a profonde, numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • Ragionevole aspettativa che il soggetto partecipi a tutte le visite di follow-up sulla sicurezza programmate
  • Ragionevole aspettativa che il soggetto manterrà il regime di cura della pelle per tutta la durata della sperimentazione
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni o stadio 3 o 4 di qualsiasi tumore in qualsiasi momento
  • Storia di melanoma, leucemia o linfoma (qualsiasi stadio)
  • Lesioni precancerose persistenti (ad esempio, cheratosi attinica)
  • Infezione cutanea attiva della testa e/o del collo
  • Neoplasia cutanea attiva nell'area di trattamento
  • Uso topico di eventuali creme antietà su testa e/o collo; se utilizzato, il soggetto deve accettare di interrompere lo studio per un anno di follow-up
  • Trattamento cosmetico o chirurgico su viso/collo nei 6 mesi precedenti lo studio (include laser, peeling chimici, filler, tossina botulinica)
  • Precedente trattamento con cellule staminali
  • Positivo per epatite B, C o HIV
  • Risultati anormali e clinicamente significativi sullo screening ECG
  • Reperti anomali e clinicamente significativi alla scansione TC del torace (senza mezzo di contrasto)
  • Condizione medica clinicamente significativa per la quale la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione di cellule staminali
  • Partecipazione a un altro studio in concomitanza con la durata di un anno della sperimentazione
  • Storia nell'ultimo anno di abuso di droghe o alcol
  • Donne note per essere in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza positivo (saranno testate durante lo screening) o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (circa 13 mesi dalla visita di screening)
  • Allergie ai prodotti bovini e suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule allogeniche mesenchimali del midollo osseo
Trattamento laser Fraxel a 1550 nm (6-8 mJ, livello 2) su tutto il viso seguito da infusione endovenosa di cellule allogeniche di midollo osseo mesenchimale (0,5, 1,0 o 1,5 milioni di cellule/kg, fino a 150 milioni di cellule)
Biologico: Cellule allogeniche mesenchimali del midollo osseo
I soggetti nella Parte 1, Coorti 1-3 riceveranno un trattamento laser Fraxel da 1550 nm (6-8 mJ, Livello 2) sul viso seguito da una singola infusione endovenosa di 0,5, 1,0 o 1,5 milioni di cellule mesenchimali per kg di peso corporeo , per non superare i 150 milioni di celle. I soggetti nella Parte 2 riceveranno un trattamento laser 1550 Fraxel (6-8 mJ, Livello 2) sul viso seguito da una singola infusione endovenosa di cellule mesenchimali alla dose massima tollerata, come determinato dai risultati di sicurezza della Parte 1. La dose nella Parte 2 è di 1,5 milioni di cellule per kg, per non superare un totale di 150 milioni di cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità MSC
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di cellule allogeniche del midollo osseo mesenchimale (aMBMC) durante il periodo di studio di dodici mesi, come determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, segni vitali, ed esami cutanei, ECG a 12 derivazioni e TAC del torace (senza mezzo di contrasto)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia MSC
Lasso di tempo: 12 mesi
  • VISIA-CR Fotografia 2D
  • PRIMOS Immagini 3D di viso e collo
  • Fotografia 3D VECTRA
  • Biopsia con punch dall'area cantale laterale per esaminare i cambiamenti di decorina, fibrillina, elastina, MMPI e procollagene-1
  • Autovalutazione del soggetto
  • Valutazione del valutatore indipendente
  • Valutazione del ricercatore principale
  • Cambiamenti nel sequenziamento dell'RNA (da campioni di sangue)
  • Cambiamenti in MMP-1, Ang-2, VEGF e FGF (da campioni di sangue)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEM 102-M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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