Turvallisuustutkimus luuytimestä peräisin olevista kantasoluista potilailla, joilla on ihon valovanheneminen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Vaihe I/II, avoin tutkimus allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen yhden suonensisäisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi ihon valovanhenemispotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen kertainjektio turvallinen ja hyödyllinen kasvojen valovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:t) on eristetty useista lähteistä, mukaan lukien luuytimestä, rasvakudoksesta ja ääreisverestä. Tätä tutkimusta varten valmistetut MSC:t ovat osa ei-hematopoieettisia kantasoluja, jotka ovat peräisin terveiden aikuisten luovuttajien luuytimestä. Näillä soluilla on kyky siirtyä kehon vaurioalueille ja ne voivat erilaistua useiksi solutyypeiksi, mukaan lukien ihosolut. Sen lisäksi, että MSC:t myötävaikuttavat suoraan ihon korjaamiseen korvaamalla vaurioituneita soluja, ne myös stimuloivat kehon omia soluja uusiutumaan.
Vaikka yhä useammat potilaat etsivät parannuskeinoja valoikääntyneelle iholle, nykyiset hoidot paikallisista lääkkeistä laserkuorintaihin eivät ole ihanteellisia menetelmiä lääketieteellisiin tarpeisiin vastaamiseksi. Koska MSC:iden on osoitettu kliinisissä ja ei-kliinisissä sovelluksissa olevan hyödyllisiä haavojen paranemisessa, on myös mahdollista, että soluilla on samanlainen vaikutus ihon nuorentamisessa.
Tässä tutkimuksessa määritämme suonensisäisesti annettujen MSC:iden tehokkuuden ja turvallisuuden muuten terveillä potilailla, joilla on merkittäviä ihon valovaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-70 vuotiaat
- Hyvä yleinen terveys
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale luokka III. Hienoista syviin ryppyihin, lukuisia juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kohtuullinen odotus, että tutkittava osallistuu kaikkiin suunnitelluille turvallisuusseurantakäynneille
- Kohtuullinen odotus, että koehenkilö noudattaa ihonhoito-ohjelmaa kokeen ajan
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai minkä tahansa syövän vaihe 3 tai 4 milloin tahansa
- Melanooman, leukemian tai lymfooman historia (missä tahansa vaiheessa)
- Pysyvät syöpää edeltävät leesiot (esim. aktiininen keratoosi)
- Pään ja/tai kaulan aktiivinen ihotulehdus
- Aktiivinen ihokasvain hoidettavalla alueella
- Kaikkien ikääntymistä ehkäisevien voiteiden paikallinen käyttö pään ja/tai kaulan alueella; jos sitä käytetään, koehenkilön on suostuttava keskeyttämään tutkimuksen yhden vuoden seurannan ajaksi
- Kosmeettinen tai kirurginen hoito kasvoille/kaulalle 6 kuukautta ennen tutkimusta (sisältää laserin, kemialliset kuorinnit, täyteaineet, botuliinitoksiini)
- Aiempi hoito kantasoluilla
- Positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitille
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset EKG-seulonnassa
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa (ilman kontrastia)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi turvallisuusriskin koehenkilölle
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden sisällä ennen kantasolujen antamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen yhden vuoden kokeen keston kanssa
- Viimeisen vuoden huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (testataan seulonnan aikana) tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (noin 13 kuukautta seulontakäynnistä)
- Nauta- ja sikatuotteiden allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut
1550 nm Fraxel-laserhoito (6-8 mJ, taso 2) koko kasvoille, mitä seuraa allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen IV-infuusio (0,5, 1,0 tai 1,5 miljoonaa solua/kg, jopa 150 miljoonaa solua)
|
Osan 1 kohorttien 1-3 koehenkilöt saavat 1550 nm:n Fraxel-laserhoidon (6-8 mJ, taso 2) kasvoille, minkä jälkeen annetaan yksi suonensisäinen infuusio, jossa on 0,5, 1,0 tai 1,5 miljoonaa mesenkymaalista solua kehon painokiloa kohden. , enintään 150 miljoonaa solua.
Osan 2 koehenkilöt saavat 1550 Fraxel-laserhoidon (6-8 mJ, taso 2) kasvoille, minkä jälkeen annetaan yksi suonensisäinen mesenkymaalisten solujen infuusio suurimmalla siedetyllä annoksella osan 1 turvallisuustulosten perusteella.
Osassa 2 oleva annos on 1,5 miljoonaa solua kiloa kohden, mutta yhteensä ei saa ylittää 150 miljoonaa solua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen (aMBMC) suonensisäisen annon turvallisuus ja siedettävyys kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä määräytyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, kliinisesti merkittävien muutosten kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen, fyysisten toimintojen perusteella. ja ihotutkimukset, 12 lyijy-EKG:tä ja rintakehän CT-skannausta (ilman kontrastia)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEM 102-M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .