Säkerhetsstudie av benmärgshärledda stamceller på patienter med kutan fotoåldring
27 oktober 2022 uppdaterad av: Stemedica Cell Technologies, Inc.
En öppen fas I/II-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av en enstaka intravenös dos av allogena mesenkymala benmärgsceller till försökspersoner för kutan fotoåldring
Syftet med denna studie är att avgöra om en engångsinjektion av allogena mesenkymala benmärgsceller är säker och fördelaktig vid behandling av fotoskada i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC) har isolerats från ett antal källor, inklusive benmärg, fettvävnad och perifert blod. De MSC som tillverkas för denna studie är en undergrupp av icke-hematopoetiska stamceller som härrör från benmärgen hos friska, vuxna donatorer. Dessa celler har förmågan att migrera till skadade områden i kroppen och kan differentiera till flera celltyper, inklusive hudceller. Förutom att bidra direkt till reparation av huden genom att ersätta skadade celler, stimulerar MSC även kroppens egna celler att regenerera.
Även om ett ökande antal patienter söker botemedel för fotoåldrad hud, är nuvarande behandlingar, allt från aktuella läkemedel till laserpeeling, inte idealiska metoder för att tillgodose det medicinska behovet. Eftersom MSC har visat sig i kliniska och icke-kliniska tillämpningar vara användbara vid sårläkning, är det också möjligt att cellerna kommer att ha en liknande effekt vid hudföryngring.
I den aktuella studien kommer vi att bestämma effektiviteten och säkerheten för intravenöst tillförda MSC hos annars friska patienter med betydande kutan fotoskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor 40-70 år
- God allmän hälsa
- Fitzpatrick hudtyp I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale klass III. Fina till djupa rynkor, många linjer med eller utan överflödiga hudveck
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Rimliga förväntningar att försökspersonen kommer att närvara vid alla schemalagda säkerhetsuppföljningsbesök
- Rimliga förväntningar att försökspersonen kommer att behålla hudvårdsregimen under hela försöket
- Tillräcklig organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren, eller stadium 3 eller 4 av någon cancer när som helst
- Historik av melanom, leukemi eller lymfom (vilket stadium som helst)
- Ihållande pre-cancerösa lesioner (t.ex. aktinisk keratos)
- Aktiv kutan infektion i huvud och/eller nacke
- Aktiv kutan neoplasm i behandlingsområdet
- Lokal användning av anti-aging krämer på huvudet och/eller halsen; om den används måste försökspersonen samtycka till att avbryta studien under ett års uppföljning
- Kosmetisk eller kirurgisk behandling i ansikte/hals 6 månader före studien (inkluderar laser, kemisk peeling, fillers, botulinumtoxin)
- Tidigare behandling med stamceller
- Positivt för hepatit B, C eller HIV
- Onormala och kliniskt signifikanta fynd vid screening av EKG
- Onormala och kliniskt signifikanta fynd vid screening av CT-skanning av bröstet (utan kontrast)
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd för vilket deltagande i studien skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen
- Stor operation inom 4 veckor efter studiedag 1
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före stamcellsadministrering
- Deltagande i en annan studie samtidigt som försöket pågår ett år
- Historik under det senaste året av drog- eller alkoholmissbruk
- Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt graviditetstest (kommer att testas under screening) eller planerar att bli gravida under studien
- Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (ungefär 13 månader från screeningbesöket)
- Allergier mot nötkreatur och svinprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogena mesenkymala benmärgsceller
1550 nm Fraxel-laserbehandling (6-8 mJ, nivå 2) till hela ansiktet följt av IV-infusion av allogena mesenkymala benmärgsceller (0,5, 1,0 eller 1,5 miljoner celler/kg, upp till 150 miljoner celler)
|
Försökspersoner i del 1, kohorter 1-3 kommer att få en 1550 nm Fraxel-laser (6-8 mJ, nivå 2) behandling i ansiktet följt av en enda intravenös infusion av 0,5, 1,0 eller 1,5 miljoner mesenkymala celler per kg kroppsvikt , inte överstiga 150 miljoner celler.
Försökspersonerna i del 2 kommer att få en 1550 Fraxel-laserbehandling (6-8 mJ, nivå 2) i ansiktet följt av en enda intravenös infusion av mesenkymala celler vid den maximala tolererade dosen, som bestäms av säkerhetsresultaten i del 1.
Dosen i del 2 är 1,5 miljoner celler per kg, att inte överstiga totalt 150 miljoner celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSC säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten och tolerabiliteten av IV-administrering av allogena mesenkymala benmärgsceller (aMBMC) under den tolv månader långa studieperioden som bestäms av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar på kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska och kutana undersökningar, 12 avlednings-EKG och CT-skanningar av bröstet (utan kontrast)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSC effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEM 102-M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .