Csontvelőből származó őssejtek biztonsági vizsgálata bőrfényöregedésben szenvedő betegeken
2022. október 27. frissítette: Stemedica Cell Technologies, Inc.
I./II. fázisú, nyílt vizsgálat az allogén mezenchimális csontvelősejtek egyszeri intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére a bőr fotoöregedésben szenvedő alanyoknál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az allogén mesenchymális csontvelősejtek egyszeri injekciója biztonságos és előnyös-e az arc fénykárosodásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesenchymális őssejteket (MSC) számos forrásból izolálták, beleértve a csontvelőt, a zsírszövetet és a perifériás vért. Az ehhez a vizsgálathoz gyártott MSC-k egészséges, felnőtt donorok csontvelőjéből származó nem vérképző őssejtek egy részhalmazát alkotják. Ezek a sejtek képesek a testben lévő sérült területekre vándorolni, és többféle sejttípusra differenciálódhatnak, beleértve a bőrsejteket is. Amellett, hogy közvetlenül hozzájárulnak a bőr helyreállításához a sérült sejtek pótlásával, az MSC-k a szervezet saját sejtjeit is regenerálódásra serkentik.
Noha egyre több beteg keres gyógymódot a fényöregedett bőrre, a jelenlegi kezelések – a helyi gyógyszerektől a lézeres hámlasztásig – nem ideálisak az orvosi szükségletek kielégítésére. Mivel az MSC-k klinikai és nem klinikai alkalmazásokban hasznosnak bizonyultak a sebgyógyulásban, az is lehetséges, hogy a sejtek hasonló hatást fejtenek ki a bőrfiatalításban.
Jelen tanulmányban az intravénásan beadott MSC-k hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáljuk egyébként egészséges, jelentős bőrfénykárosodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudy Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 40-70 éves korig
- Jó általános egészségi állapot
- Fitzpatrick bőrtípus I-III
- Fitzpatrick Wrinkle Scale osztály III. Finom és mély ráncok, számos vonal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Ésszerű elvárás, hogy az alany minden tervezett biztonsági nyomon követési látogatáson részt vegyen
- Ésszerű elvárás, hogy az alany a vizsgálat időtartama alatt fenntartsa a bőrápolási rendjét
- Megfelelő szervműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy bármely rák 3. vagy 4. stádiuma bármikor
- Melanoma, leukémia vagy limfóma anamnézisében (bármely stádiumban)
- Tartós rák előtti elváltozások (pl. aktinikus keratosis)
- A fej és/vagy nyak aktív bőrfertőzése
- Aktív bőrdaganat a kezelt területen
- Bármilyen öregedésgátló krém helyi használata a fejen és/vagy a nyakon; ha alkalmazzák, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy abbahagyja a vizsgálat egyéves nyomon követését
- Kozmetikai vagy sebészeti kezelés az arcon/nyakon a vizsgálat előtt 6 hónappal (beleértve a lézert, kémiai hámlasztást, töltőanyagokat, botulinum toxint)
- Előzetes kezelés őssejttel
- Pozitív hepatitis B, C vagy HIV esetén
- Rendellenes és klinikailag jelentős leletek az EKG szűrés során
- Rendellenes és klinikailag szignifikáns leletek a mellkasi CT szűrése során (kontraszt nélkül)
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amelynél a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
- Nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az őssejt beadását megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat egyéves időtartamával egyidejűleg
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek (a szűrés során tesztelik), vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 13 hónapig a szűrővizsgálattól).
- Szarvasmarha- és sertéstermékek allergiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén mezenchimális csontvelősejtek
1550 nm-es Fraxel lézerkezelés (6-8 mJ, 2. szint) a teljes arcra, majd allogén mezenchimális csontvelősejtek IV infúziója (0,5, 1,0 vagy 1,5 millió sejt/kg, 150 millió sejtig)
|
Az 1. rész 1-3. csoportjába tartozó alanyok 1550 nm-es Fraxel lézeres (6-8 mJ, 2. szint) kezelést kapnak az arcon, majd egyszeri intravénás infúzióban 0,5, 1,0 vagy 1,5 millió mesenchymalis sejt testtömegkilogrammonként. , nem haladhatja meg a 150 millió cellát.
A 2. részben szereplő alanyok 1550 Fraxel lézeres (6-8 mJ, 2. szint) kezelést kapnak az arcon, majd egyszeri intravénás mesenchymális sejtek infúziót kapnak a Maximális tolerálható dózisban, az 1. rész biztonsági eredményei alapján.
A 2. részben szereplő dózis 1,5 millió sejt/kg, összesen nem haladhatja meg a 150 millió sejtet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSC Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont az allogén mesenchymalis csontvelősejtek (aMBMC) IV beadásának biztonságossága és tolerálhatósága lesz a tizenkét hónapos vizsgálati időszak alatt, amelyet a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai, életjelek, fizikai állapot határozza meg. és bőrvizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és mellkasi CT (kontraszt nélkül)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSC hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEM 102-M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .