ランダム化臨床試験: 従来の結紮と 8 の字結紮

研究プロトコルは、David Spary氏（歯科矯正コンサルタント）とAshish Dhopatkar博士（バーミンガム歯科学校矯正歯科部長）の監督の下、Rachel Little氏（歯科矯正専門登録官）によって考案されました。

目的：

この研究では、さまざまな結紮技術を比較することによって、摩擦が下切歯の位置合わせに関与しているかどうかを調べるつもりです。 歯並びの速度がさまざまな技術によって影響を受けることを示すことができれば、これは歯科矯正治療にとって重要な発見となるでしょう。

目的:

この研究は、8 の字モジュールによる結紮によって引き起こされる摩擦の増加が下切歯の位置合わせの速度に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

採用と同意:

バートン病院の新規患者クリニックに来院し、固定装置による歯並びの悪さの矯正が必要な歯科矯正患者 100 名 (各グループ n=50) が選択されます。 潜在的な参加者は研究に参加するよう招待され、口頭および書面で情報が提供されます。 参加に同意する場合は、書面による同意が得られます。 すべての患者は能力があり、意思決定を行うことができます。 この研究のすべての患者は16歳未満であるため、親/法的保護者の同意が得られます。 患者は、継続参加を希望しない場合には、いつでも研究から撤退することができます。

方法：

参加者は、治験への参加に同意した後、従来のモジュール群（Oの字）または8の字モジュール群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化にはブロックランダム化の方法が使用されます。 割り当ては医師以外の医師が担当します。

計画では、治療前の記録からの研究モデル (石膏で作られた患者の歯のレプリカ) をベースライン データとして使用し、各参加者の通常の歯科矯正予約時にのみ下の歯の追加の型 (印象) を採取することです。器具を装着してから 6 週間後と 12 週間後。

必要なすべての測定は、印象が実験室で鋳造された後、デジタルノギスを使用してこれらの研究モデルから取得されます。

治療の利点:

• 歯の外観と機能の改善

治療のリスク:

• 虫歯と歯周病（口腔衛生を良くし、砂糖の摂取を控えることで予防できます）
• 不快感
• 破損
• 再発（固定器具を取り外した後、リテーナーを装着していない場合）
• 根の短縮

機密保持:

分析される研究モデルは、施錠されたオフィス内のメモとともに患者のモデルボックスに保管されます。

この調査のいかなる時点においても、歯科矯正治療の提供に直接関与していない人物に個人情報が開示されることはありません。

利益相反:

この研究中に利益相反が発生することは知られていない、または発生すると予想されます。

研究の終わりに:

この研究の結果の概要シートは、参加者の要望に応じて提供されます。